Parexel هي منظمة عالمية للأبحاث السريرية تخدم شركات المستحضرات الصيدلانية الحيوية طوال مراحل تطوير الأدوية الجديدة. يشمل عملها التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة، وإدارة المحافظ والتجارب، والاستراتيجية التنظيمية، والوصول إلى الأسواق، والتخطيط لدورة حياة المنتجات. وبفضل أكثر من 21,000 متخصص، تجمع Parexel بين الخبرات السريرية والتنظيمية والعلاجية ورؤى المرضى وتصميمات التجارب المبتكرة. وتدعم الشركة الأبحاث في مجالات تشمل علم الأورام وعلوم الأعصاب والأمراض النادرة، مع التركيز على جعل التطوير السريري أكثر كفاءة وتمحورًا حول المرضى.
أخصائي أول مشارك في الأبحاث السريرية، بنظام FSP (أوهايو، عن بُعد)
الإشراف على مواقع الباحثين ومتابعة التجارب السريرية ضمن برامج التطوير السريري لدى Parexel. دعم سلامة المرضى والامتثال للممارسات السريرية الجيدة والتوظيف وجودة الدراسات.
الوصف
- الإشراف على إدارة مواقع التجارب السريرية المكلّف بها ومتابعتها وإغلاقها.
- حماية سلامة المرضى والحفاظ على جودة الدراسة وفقًا للقوانين المعمول بها والممارسات السريرية الجيدة ومعايير الجهة الراعية.
- إدارة العلاقات والعمليات مع مواقع الباحثين من بدء تفعيلها حتى إقفال قاعدة البيانات.
- العمل كجهة الاتصال الأساسية لمواقع الباحثين المكلّف بها.
- تنسيق المعلومات بين فرق الدراسة والمورّدين ومواقع الباحثين.
- توجيه موظفي المواقع وتدريبهم، بما في ذلك على بروتوكولات الدراسة.
- دعم تسجيل المشاركين ومعالجة تحديات تفعيل المواقع واستقطاب المشاركين.
- إجراء المتابعة الميدانية وعن بُعد أو إلكترونيًا عند بدء المواقع والزيارات الدورية وإغلاق المواقع.
- متابعة الأحداث الضارة والأحداث الضارة الخطيرة بالتنسيق مع وحدة سلامة الأدوية.
- تقديم مستندات التجارب والتقارير وسجلات المتابعة ومقاييس الدراسة في المواعيد المحددة.
- تحديد مشكلات المواقع وحلها ووضع إجراءات تصحيحية ووقائية.
- معالجة استفسارات البيانات واستكمال أنشطة إغلاق مواقع الباحثين.
- الإشراف على استلام المنتج قيد الدراسة ومناولته وتخزينه ومحاسبته وإتلافه.
- دعم إتاحة قاعدة البيانات، وعند الاقتضاء، تنفيذ مهام المتابعة دون تعمية.
- الحفاظ على تحديث المعرفة بالمنتج والبروتوكول والمجال العلاجي وإرشاد الباحثين دعمًا لسلامة المرضى.
- قيادة معالجة أحداث الجودة ودعم أنشطة الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) المتعلقة بملاحظات التدقيق.
المتطلبات
- امتلاك معرفة واسعة بأساليب التجارب السريرية وإرشادات ICH/GCP ومتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واللوائح المحلية.
- امتلاك خبرة لا تقل عن سنتين في متابعة مواقع الأبحاث السريرية ذات الصلة.
- إتقان اللغة الإنجليزية واللغة أو اللغات المحلية في بلد العمل.
- الاستعداد للسفر بنسبة 60–80% من الوقت.
- حيازة رخصة قيادة وجواز سفر ساريين.
- حيازة درجة البكالوريوس في علوم الحياة أو درجة مهنية معادلة في علوم الحياة، مثل التمريض أو الصيدلة أو مؤهل طبي.
المزايا
- صاحب عمل يوفر تكافؤ الفرص.
- لم تُحدَّد تعويضات نفقات السفر أو أي تعويضات أخرى مرتبطة بالسفر.