Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Старши сътрудник по клинични изследвания, FSP (Охайо, дистанционно)
Наблюдавайте изследователските центрове и мониторинга на клинични изпитвания в програмите за клинично разработване на Parexel. Подкрепяйте безопасността на пациентите, спазването на добрата клинична практика, набирането на участници и качеството на изпитванията.
Описание
- Наблюдавайте управлението, мониторинга и закриването на възложените центрове за клинични изпитвания.
- Защитавате безопасността на пациентите и поддържайте качеството на изпитванията в съответствие с приложимите закони, добрата клинична практика и стандартите на възложителя.
- Управлявайте взаимоотношенията и дейностите с изследователските центрове от активирането им до заключването на базата данни.
- Бъдете основното лице за контакт за възложените изследователски центрове.
- Координирайте информацията между екипите на изпитването, доставчиците и изследователските центрове.
- Наставлявайте и обучавайте персонала на центровете, включително относно протоколите на изпитването.
- Подкрепяйте включването на участници и преодолявайте затрудненията при активирането на центровете и набирането им.
- Извършвайте мониторинг на място, дистанционно или електронно при започване на изпитването, рутинни посещения и закриване на центъра.
- Проследявайте нежеланите събития и сериозните нежелани събития в координация със звеното по лекарствена безопасност.
- Подавате в срок документите, отчетите, записите за проследяване и показателите на изпитването.
- Идентифицирайте и разрешавайте проблеми в центровете и разработвайте коригиращи и превантивни действия.
- Разрешавайте запитвания относно данните и приключвайте дейностите по закриване на изследователските центрове.
- Наблюдавайте получаването, обработката, съхранението, отчетността и унищожаването на изпитвания продукт.
- Подкрепяйте освобождаването на базата данни и при необходимост изпълнявайте задачи по мониторинг със знание за разпределеното лечение.
- Поддържайте актуални знанията си за продукта, протокола и терапевтичната област и насочвайте изследователите в подкрепа на безопасността на пациентите.
- Ръководете отстраняването на несъответствия по качеството и подпомагайте дейностите CAPA във връзка с констатации от одити.
Изисквания
- Притежавате задълбочени познания за методите на клиничните изпитвания, ICH/GCP, изискванията на FDA и местните разпоредби.
- Имате поне две години подходящ опит в мониторинга на центрове за клинични изследвания.
- Владеете свободно английски и родния език или езици на страната, в която ще работите.
- Можете да пътувате 60–80% от времето.
- Имате валидна шофьорска книжка и паспорт.
- Имате бакалавърска степен в областта на природните науки или равностойна професионална квалификация в тази област, например медицинска сестра, фармацевт или медицинско образование.
Придобивки
- Работодателят осигурява равни възможности за заетост.
- Не е посочено възстановяване на пътни разходи или друго възнаграждение, свързано с пътуването.