
Parexel เป็นองค์กรวิจัยทางคลินิกระดับโลกที่ให้บริการบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ตลอดกระบวนการพัฒนายาใหม่ กิจกรรมของบริษัทครอบคลุมการทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV การบริหารจัดการพอร์ตโฟลิโอและการทดลอง กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเข้าถึงตลาด และการวางแผนตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ด้วยบุคลากรมากกว่า 21,000 คน Parexel ผสานความเชี่ยวชาญด้านคลินิก กฎระเบียบ และการรักษาเข้ากับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับผู้ป่วย รวมถึงการออกแบบการทดลองรูปแบบใหม่ บริษัทสนับสนุนการวิจัยในสาขาต่าง ๆ เช่น มะเร็งวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ และโรคหายาก โดยมุ่งทำให้การพัฒนาทางคลินิกมีประสิทธิภาพมากขึ้นและให้ความสำคัญกับผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง
เจ้าหน้าที่วิจัยทางคลินิกอาวุโส, FSP (โอไฮโอ, ทำงานทางไกล)
กำกับดูแลศูนย์วิจัยและการติดตามการทดลองทางคลินิกสำหรับโครงการพัฒนาทางคลินิกของ Parexel สนับสนุนความปลอดภัยของผู้ป่วย การปฏิบัติตาม GCP การรับสมัครผู้เข้าร่วม และคุณภาพการศึกษา
รายละเอียด
- กำกับดูแลการบริหาร การติดตาม และการปิดศูนย์ทดลองทางคลินิกที่ได้รับมอบหมาย
- คุ้มครองความปลอดภัยของผู้ป่วยและรักษาคุณภาพการศึกษาให้เป็นไปตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง หลัก GCP และมาตรฐานของผู้สนับสนุน
- บริหารความสัมพันธ์และการดำเนินงานของศูนย์วิจัยตั้งแต่การเปิดใช้งานจนถึงการล็อกฐานข้อมูล
- ทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อหลักสำหรับศูนย์วิจัยที่ได้รับมอบหมาย
- ประสานข้อมูลระหว่างทีมศึกษา ผู้ให้บริการ และศูนย์วิจัย
- ให้คำแนะนำและฝึกอบรมบุคลากรประจำศูนย์ รวมถึงเรื่องโครงร่างการศึกษา
- สนับสนุนการรับสมัครผู้เข้าร่วม และแก้ไขปัญหาด้านการเปิดใช้งานศูนย์และการรับสมัคร
- ดำเนินการติดตาม ณ สถานที่จริง ทางไกล หรือทางอิเล็กทรอนิกส์ สำหรับการเริ่มต้นศูนย์ การตรวจเยี่ยมตามปกติ และการปิดศูนย์
- ติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง โดยประสานงานกับหน่วยความปลอดภัยด้านยา
- ส่งเอกสารการทดลอง รายงาน บันทึกติดตาม และตัวชี้วัดการศึกษาให้ตรงตามกำหนด
- ระบุและแก้ไขปัญหาของศูนย์ พร้อมจัดทำมาตรการแก้ไขและป้องกัน
- แก้ไขข้อซักถามเกี่ยวกับข้อมูลและดำเนินกิจกรรมปิดศูนย์วิจัยให้เสร็จสมบูรณ์
- กำกับดูแลการรับ การจัดการ การจัดเก็บ การตรวจนับ และการทำลายผลิตภัณฑ์ยาวิจัย
- สนับสนุนการเผยแพร่ฐานข้อมูล และปฏิบัติหน้าที่ติดตามแบบเปิดเผยการจัดสรรการรักษาเมื่อเหมาะสม
- ปรับปรุงความรู้เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ โครงร่างการศึกษา และสาขาการรักษาให้ทันสมัย พร้อมให้คำแนะนำแก่ผู้วิจัยเพื่อสนับสนุนความปลอดภัยของผู้ป่วย
- เป็นผู้นำการแก้ไขเหตุการณ์ด้านคุณภาพ และสนับสนุนกิจกรรม CAPA สำหรับข้อสังเกตจากการตรวจประเมิน
คุณสมบัติ
- มีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับวิธีดำเนินการทดลองทางคลินิก ICH/GCP ข้อกำหนดของ FDA และกฎระเบียบในท้องถิ่น
- มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องด้านการติดตามศูนย์วิจัยทางคลินิกอย่างน้อยสองปี
- ใช้ภาษาอังกฤษและภาษาประจำชาติของประเทศที่ทำงานได้คล่องแคล่ว
- สามารถเดินทางเพื่อทำงานได้ 60–80% ของเวลา
- มีใบขับขี่และหนังสือเดินทางที่ยังไม่หมดอายุ
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ หรือวุฒิวิชาชีพด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพที่เทียบเท่า เช่น การพยาบาล เภสัชศาสตร์ หรือวุฒิด้านการแพทย์
สวัสดิการ
- นายจ้างที่ให้โอกาสอย่างเท่าเทียม
- ไม่ได้ระบุการเบิกคืนค่าเดินทางหรือค่าตอบแทนอื่นที่เกี่ยวข้องกับการเดินทาง