A Parexel é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas durante o desenvolvimento de novos medicamentos. Seu trabalho abrange ensaios clínicos de Fase I a IV, gestão de portfólios e ensaios, estratégia regulatória, acesso ao mercado e planejamento do ciclo de vida. Com mais de 21.000 profissionais, a Parexel combina experiência clínica, regulatória e terapêutica com insights de pacientes e desenhos inovadores de ensaios. A empresa apoia pesquisas em áreas como oncologia, neurociência e doenças raras, com foco em tornar o desenvolvimento clínico mais eficiente e centrado no paciente.
Associado sênior de pesquisa clínica, FSP (Ohio, remoto)
Supervisiona centros de pesquisa e o monitoramento de estudos clínicos para os programas de desenvolvimento clínico da Parexel. Contribui para a segurança dos pacientes, a conformidade com as BPC, o recrutamento e a qualidade dos estudos.
Descrição
- Supervisiona o gerenciamento, o monitoramento e o encerramento dos centros de estudos clínicos designados.
- Protege a segurança dos pacientes e mantém a qualidade dos estudos de acordo com as leis aplicáveis, as BPC e os padrões do patrocinador.
- Gerencia o relacionamento e as operações dos centros de pesquisa desde a ativação até o bloqueio do banco de dados.
- Atua como principal contato dos centros de pesquisa designados.
- Coordena informações entre as equipes do estudo, os fornecedores e os centros de pesquisa.
- Orienta e treina a equipe dos centros, inclusive sobre os protocolos do estudo.
- Apoia a inclusão de participantes e enfrenta desafios de ativação de centros e recrutamento.
- Realiza monitoramento presencial, remoto ou eletrônico para a iniciação dos centros, visitas de rotina e encerramento dos centros.
- Monitora eventos adversos e eventos adversos graves em coordenação com a Unidade de Segurança de Medicamentos.
- Envia dentro do prazo documentos e relatórios do estudo, registros de acompanhamento e métricas do estudo.
- Identifica e resolve problemas nos centros e desenvolve ações corretivas e preventivas.
- Resolve consultas de dados e conclui as atividades de encerramento dos centros de pesquisa.
- Supervisiona o recebimento, o manuseio, o armazenamento, a prestação de contas e a destruição do produto sob investigação.
- Apoia a liberação do banco de dados e, quando apropriado, realiza atividades de monitoramento não cego.
- Mantém atualizados os conhecimentos sobre o produto, o protocolo e a área terapêutica e orienta os investigadores para apoiar a segurança dos pacientes.
- Lidera a correção de eventos de qualidade e apoia atividades de ações corretivas e preventivas (CAPA) relacionadas a observações de auditoria.
Requisitos
- Ter amplo conhecimento de métodos de estudos clínicos, ICH/BPC, requisitos da FDA e regulamentações locais.
- Ter pelo menos dois anos de experiência relevante em monitoramento de centros de pesquisa clínica.
- Ser fluente em inglês e no idioma ou nos idiomas nativos do país de trabalho.
- Ter disponibilidade para viajar de 60% a 80% do tempo.
- Ter carteira de habilitação e passaporte válidos.
- Ter bacharelado em ciências da vida ou graduação profissional equivalente na área, como enfermagem, farmácia ou formação em medicina.
Benefícios
- Empregador que oferece igualdade de oportunidades.
- Não há informações especificadas sobre reembolso de viagens ou outras compensações relacionadas a viagens.