Parexel är en global organisation för klinisk forskning som hjälper biofarmaceutiska företag genom hela utvecklingen av nya läkemedel. Arbetet omfattar kliniska prövningar i fas I–IV, portfölj- och prövningshantering, regulatorisk strategi, marknadstillgång och planering av läkemedlens livscykel. Med fler än 21 000 medarbetare förenar Parexel klinisk, regulatorisk och terapeutisk expertis med patientinsikter och innovativa studiedesigner. Företaget stödjer forskning inom bland annat onkologi, neurovetenskap och sällsynta sjukdomar, med fokus på att göra den kliniska utvecklingen effektivare och mer patientcentrerad.
Senior Clinical Research Associate, FSP – distansarbete i Kalifornien
Övervaka kliniska prövningar i hela Kalifornien för Parexels FSP-team och bidra till efterlevnad av GCP, goda resultat på prövningsställen och patientrekrytering. Rollen kombinerar tillsyn över prövningsställen med samarbete med studieteam och kliniska prövningsställen.
Beskrivning
- Övervaka interna och externa kliniska prövningsställen för att säkerställa att GCP, SOP:er och studieprotokoll följs.
- Samarbeta med studieteam kring uppstart och genomförbarhet, bland annat genom att identifiera och bedöma prövningsställen.
- Utreda grundorsaker till problem med CRA- och prövningsställenas resultat och därefter samordna eskalering och lösning med berörda parter.
- Dela med dig av din erfarenhet av monitorering och vid behov handleda eller utbilda mindre erfarna kollegor.
- Skapa goda samarbeten med prövningsställenas team, däribland prövare, studiekoordinatorer, farmaceuter och administratörer, och efterfråga deras synpunkter.
- Samordna kontakter med prövningsställen tillsammans med studieteam, bland annat kring strategier för patientrekrytering och kvarhållande av deltagare.
- Bidra till och leda tvärfunktionella diskussioner om monitoreringsstrategi, inklusive riskbaserad monitorering.
- Använda regional kännedom för att anpassa studieprocesser och dokument där det är möjligt.
- Företräda monitoreringsfunktionen vid prövarmöten vid behov.
- Samarbeta med studieteam och berörda parter för att bedöma prövningsställen, identifiera resultatproblem och införa lösningar som stöder projektmålen och en effektiv verksamhet.
- Utföra andra tilldelade arbetsuppgifter.
Krav
- Vilja och förmåga att resa inom landet.
- Förmåga att arbeta självständigt och tillsammans med ett team.
- Goda kunskaper i Microsoft Office 365-program, till exempel Word, Excel, PowerPoint, Outlook och SharePoint.
- God skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga samt god organisationsförmåga.
- Relevant erfarenhet av klinisk forskning inom bioteknik, läkemedel, en kontraktsforskningsorganisation eller medicinteknik.
- Praktiska kunskaper om GCP, ICH-riktlinjer och FDA-föreskrifter.
- Erfarenhet av onkologi är meriterande.
- Minst fem års relevant erfarenhet av monitorering.
- Kandidatexamen, sjuksköterskeutbildning eller avancerad examen.
- Examen inom biovetenskap är meriterande.