Parexel er en global organisasjon for klinisk forskning som bistår biofarmasøytiske selskaper gjennom hele utviklingen av nye legemidler. Arbeidet omfatter kliniske studier i fase I–IV, portefølje- og studiestyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlegging av legemidlenes livssyklus. Med mer enn 21 000 medarbeidere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med pasientinnsikt og innovative studiedesign. Selskapet støtter forskning innen blant annet onkologi, nevrovitenskap og sjeldne sykdommer, med fokus på å gjøre den kliniske utviklingen mer effektiv og pasientsentrert.
Senior Clinical Research Associate, FSP – fjernarbeid i California
Overvåk kliniske studier i hele California for Parexels FSP-team, og bidra til etterlevelse av GCP, gode resultater ved studiestedene og pasientrekruttering. Rollen kombinerer oppfølging av studiesteder med samarbeid på tvers av studieteam og kliniske studiesteder.
Beskrivelse
- Overvåk interne og eksterne kliniske studiesteder for å sikre at GCP, SOP-er og studieprotokoller følges.
- Samarbeid med studieteam om oppstart og gjennomførbarhet, blant annet identifisering og vurdering av studiesteder.
- Undersøk de grunnleggende årsakene til problemer med CRA- og studiesteders resultater, og samordne deretter eskalering og løsning med interessenter.
- Del monitoreringsekspertisen din, og veiled eller opplær mindre erfarne kolleger ved behov.
- Bygg gode samarbeidsrelasjoner med teamene ved studiestedene, blant annet utprøvere, studiekoordinatorer, farmasøyter og administratorer, og be om tilbakemeldingene deres.
- Samordne kontakt med studiesteder sammen med studieteamene, blant annet strategier for pasientrekruttering og å beholde deltakere.
- Bidra til og lede tverrfaglige diskusjoner om monitoreringsstrategi, inkludert risikobasert monitorering.
- Bruk regional kunnskap til å tilpasse studieprosesser og dokumenter der det er mulig.
- Representere monitoreringsfunksjonen på utprøvermøter ved behov.
- Samarbeide med studieteam og interessenter for å vurdere studiesteder, identifisere resultatproblemer og innføre løsninger som støtter prosjektmål og effektiv drift.
- Utføre andre tildelte oppgaver.
Krav
- Villighet og evne til å reise innenlands.
- Evne til å arbeide selvstendig og samarbeide i et team.
- Gode ferdigheter i Microsoft Office 365-programmer som Word, Excel, PowerPoint, Outlook og SharePoint.
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner og organisatoriske ferdigheter.
- Relevant erfaring med klinisk forskning innen bioteknologi, legemidler, en kontraktforskningsorganisasjon eller medisinsk utstyr.
- Praktisk kunnskap om GCP, ICH-retningslinjer og FDA-regelverk.
- Erfaring fra onkologi er en fordel.
- Minst fem års relevant erfaring med monitorering.
- Bachelorgrad, sykepleierutdanning eller høyere grad.
- Grad innen biovitenskap er en fordel.