Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Kokenut kliinisen tutkimuksen monitoroija, FSP – etätyö Kaliforniassa
Valvo kliinisiä tutkimuksia eri puolilla Kaliforniaa Parexelin FSP-tiimissä ja tue GCP-vaatimusten noudattamista, tutkimuspaikkojen suoriutumista sekä potilaiden rekrytointia. Tehtävässä yhdistyvät tutkimuspaikkojen valvonta sekä yhteistyö tutkimustiimien ja kliinisten tutkimuspaikkojen kanssa.
Kuvaus
- Valvo sisäisiä ja ulkoistettuja kliinisiä tutkimuspaikkoja ja varmista GCP-vaatimusten, toimintaohjeiden ja tutkimussuunnitelmien noudattaminen.
- Työskentele tutkimustiimien kanssa tutkimuksen käynnistämiseen ja toteutettavuuden arviointiin liittyvissä tehtävissä, mukaan lukien tutkimuspaikkojen tunnistaminen ja arviointi.
- Selvitä CRA-toimintaan ja tutkimuspaikkojen suoriutumiseen liittyvien ongelmien perussyyt ja koordinoi niiden eskalointia ja ratkaisemista sidosryhmien kanssa.
- Jaa monitorointiosaamistasi sekä perehdytä ja kouluta tarvittaessa vähemmän kokeneita kollegoita.
- Rakenna yhteistyösuhteita tutkimuspaikkojen henkilöstöön, kuten tutkijoihin, tutkimuskoordinaattoreihin, farmaseutteihin ja hallintohenkilöstöön, ja pyydä heiltä palautetta.
- Koordinoi tutkimuspaikkojen kanssa tehtävää viestintää tutkimustiimien kanssa, mukaan lukien potilaiden rekrytointi- ja sitouttamisstrategiat.
- Osallistu monialaisiin keskusteluihin monitorointistrategiasta ja johda niitä, mukaan lukien riskiperusteinen monitorointi.
- Hyödynnä alueellista tuntemustasi tutkimusprosessien ja asiakirjojen mukauttamisessa silloin, kun se on mahdollista.
- Edusta monitorointitoimintoa tutkijoiden kokouksissa tarpeen mukaan.
- Arvioi tutkimuspaikkoja yhdessä tutkimustiimien ja sidosryhmien kanssa, tunnista suoriutumiseen liittyvät ongelmat ja toteuta ratkaisuja, jotka tukevat projektin tavoitteita ja toiminnan tehokkuutta.
- Hoida muita sinulle osoitettuja tehtäviä.
Vaatimukset
- Valmius ja kyky matkustaa kotimaassa.
- Kyky työskennellä itsenäisesti ja yhteistyössä osana tiimiä.
- Microsoft Office 365 -sovellusten, kuten Wordin, Excelin, PowerPointin, Outlookin ja SharePointin, sujuva käyttö.
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot sekä hyvät organisointitaidot.
- Soveltuva kliinisen tutkimuksen kokemus bioteknologia-, lääke-, sopimustutkimus- tai lääkinnällisten laitteiden alalta.
- GCP:n, ICH-ohjeiden ja FDA:n säädösten tuntemus.
- Kokemus onkologian alalta katsotaan eduksi.
- Vähintään viiden vuoden soveltuva kokemus monitoroinnista.
- Kandidaatin tutkinto, sairaanhoitajan tutkinto tai ylempi korkeakoulututkinto.
- Luonnontieteiden alan tutkinto katsotaan eduksi.