Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Seniorný klinický výskumný pracovník CRA, FSP – práca na diaľku v Kalifornii
Monitorujte klinické skúšania v Kalifornii pre tím FSP spoločnosti Parexel a podporujte dodržiavanie GCP, výkonnosť pracovísk a nábor pacientov. Táto pozícia spája dohľad nad pracoviskami so spoluprácou so študijnými tímami a klinickými výskumnými pracoviskami.
Popis
- Monitorovať interné aj externé klinické pracoviská z hľadiska dodržiavania GCP, štandardných pracovných postupov (SOP) a protokolov štúdií.
- Spolupracovať so študijnými tímami na príprave a posúdení uskutočniteľnosti štúdií vrátane identifikácie a hodnotenia pracovísk.
- Skúmať hlavné príčiny problémov s výkonnosťou CRA a pracovísk a následne so zainteresovanými stranami koordinovať eskaláciu a riešenie problémov.
- Podľa potreby zdieľať odborné znalosti v oblasti monitorovania a viesť alebo školiť menej skúsených kolegov.
- Budovať spoluprácu s tímami pracovísk vrátane skúšajúcich, koordinátorov štúdií, lekárnikov a administratívnych pracovníkov a vyhľadávať ich spätnú väzbu.
- Koordinovať so študijnými tímami komunikáciu s pracoviskami vrátane stratégií náboru a udržania pacientov.
- Zapájať sa do medzifunkčných diskusií o stratégii monitorovania vrátane monitorovania založeného na rizikách a podľa potreby ich viesť.
- Využívať znalosť regiónu na prispôsobenie študijných procesov a dokumentov, ak je to možné.
- Podľa potreby zastupovať funkciu monitorovania na stretnutiach skúšajúcich.
- Spolupracovať so študijnými tímami a zainteresovanými stranami pri hodnotení pracovísk, identifikácii problémov s výkonnosťou a zavádzaní riešení, ktoré podporujú ciele projektu a prevádzkovú efektívnosť.
- Vykonávať ďalšie pridelené úlohy.
Požiadavky
- Ochota a schopnosť cestovať v rámci krajiny.
- Schopnosť pracovať samostatne aj v tímovej spolupráci.
- Znalosť aplikácií Microsoft Office 365, ako sú Word, Excel, PowerPoint, Outlook a SharePoint.
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti a organizačné zručnosti.
- Relevantné skúsenosti v oblasti klinického výskumu v biotechnológiách, farmaceutickom priemysle, zmluvnej výskumnej organizácii alebo pri zdravotníckych pomôckach.
- Praktická znalosť GCP, usmernení ICH a predpisov FDA.
- Uprednostňujú sa skúsenosti v onkológii.
- Aspoň päť rokov relevantných skúseností s monitorovaním.
- Bakalársky, ošetrovateľský alebo vyšší akademický titul.
- Uprednostňuje sa vzdelanie v oblasti prírodných vied.