Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Associate Penyelidikan Klinikal Kanan, FSP – Kerja Jarak Jauh di California
Memantau ujian klinikal di seluruh California untuk pasukan FSP Parexel, dengan menyokong pematuhan GCP, prestasi tapak dan pengambilan pesakit. Jawatan ini menggabungkan penyeliaan tapak dengan kerjasama bersama pasukan kajian dan tapak penyelidikan klinikal.
Penerangan
- Memantau tapak klinikal dalaman dan yang disumber luar bagi memastikan pematuhan terhadap GCP, SOP dan protokol kajian.
- Bekerjasama dengan pasukan kajian dalam permulaan dan penilaian kebolehlaksanaan, termasuk pengenalpastian serta penilaian tapak.
- Menyiasat punca utama isu prestasi CRA dan tapak, kemudian menyelaraskan eskalasi serta penyelesaiannya bersama pihak berkepentingan.
- Berkongsi kepakaran pemantauan serta membimbing atau melatih rakan sekerja yang kurang berpengalaman apabila perlu.
- Membina hubungan kerjasama dengan pasukan tapak, termasuk penyiasat, penyelaras kajian, ahli farmasi dan pentadbir tapak, serta mendapatkan maklum balas mereka.
- Menyelaraskan usaha menghubungi tapak bersama pasukan kajian, termasuk strategi pengambilan dan pengekalan pesakit.
- Menyumbang kepada dan memimpin perbincangan merentas fungsi tentang strategi pemantauan, termasuk pemantauan berasaskan risiko.
- Menggunakan pengetahuan serantau untuk menyesuaikan proses dan dokumen kajian jika boleh.
- Mewakili fungsi Pemantauan dalam mesyuarat penyiasat apabila perlu.
- Bekerjasama dengan pasukan kajian dan pihak berkepentingan untuk menilai tapak, mengenal pasti isu prestasi dan melaksanakan penyelesaian yang menyokong matlamat projek serta kecekapan operasi.
- Melaksanakan tugas lain yang diberikan.
Keperluan
- Bersedia dan mampu melakukan perjalanan dalam negara.
- Mampu bekerja secara berdikari dan bekerjasama dalam pasukan.
- Mahir menggunakan aplikasi Microsoft Office 365 seperti Word, Excel, PowerPoint, Outlook dan SharePoint.
- Mempunyai kemahiran komunikasi lisan dan bertulis serta pengurusan organisasi yang baik.
- Mempunyai pengalaman penyelidikan klinikal yang berkaitan dalam bidang bioteknologi, farmaseutikal, organisasi penyelidikan kontrak atau peranti perubatan.
- Mempunyai pengetahuan kerja tentang GCP, garis panduan ICH dan peraturan FDA.
- Pengalaman dalam onkologi diutamakan.
- Mempunyai sekurang-kurangnya lima tahun pengalaman pemantauan yang berkaitan.
- Memiliki ijazah sarjana muda, ijazah kejururawatan atau ijazah lanjutan.
- Ijazah dalam bidang sains hayat diutamakan.