Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Associate Riset Klinis Senior, FSP – Kerja Jarak Jauh di California
Memantau uji klinis di seluruh California untuk tim FSP Parexel, mendukung kepatuhan GCP, kinerja lokasi penelitian, dan perekrutan pasien. Peran ini memadukan pengawasan lokasi dengan kolaborasi bersama tim studi dan lokasi riset klinis.
Deskripsi
- Memantau lokasi klinis internal dan alih daya untuk memastikan kepatuhan terhadap GCP, SOP, dan protokol studi.
- Bekerja sama dengan tim studi dalam persiapan dan penilaian kelayakan, termasuk identifikasi dan penilaian lokasi.
- Menyelidiki akar penyebab masalah kinerja CRA dan lokasi, lalu mengoordinasikan eskalasi dan penyelesaian bersama para pemangku kepentingan.
- Berbagi keahlian pemantauan serta membimbing atau melatih kolega yang kurang berpengalaman sesuai kebutuhan.
- Membangun hubungan kolaboratif dengan tim lokasi, termasuk peneliti, koordinator studi, apoteker, dan administrator lokasi, serta meminta masukan mereka.
- Mengoordinasikan penjangkauan lokasi bersama tim studi, termasuk strategi perekrutan dan retensi pasien.
- Berkontribusi dalam dan memimpin diskusi lintas fungsi mengenai strategi pemantauan, termasuk pemantauan berbasis risiko.
- Menerapkan pengetahuan regional untuk menyesuaikan proses dan dokumen studi jika memungkinkan.
- Mewakili fungsi Pemantauan dalam pertemuan peneliti sesuai kebutuhan.
- Bekerja sama dengan tim studi dan pemangku kepentingan untuk menilai lokasi, mengidentifikasi masalah kinerja, serta menerapkan solusi yang mendukung sasaran proyek dan efisiensi operasional.
- Melaksanakan tugas lain yang diberikan.
Persyaratan
- Bersedia dan mampu melakukan perjalanan di dalam negeri.
- Mampu bekerja secara mandiri maupun berkolaborasi dalam tim.
- Mahir menggunakan aplikasi Microsoft Office 365, seperti Word, Excel, PowerPoint, Outlook, dan SharePoint.
- Memiliki keterampilan komunikasi lisan dan tulisan serta organisasi yang kuat.
- Memiliki pengalaman riset klinis yang relevan di bidang bioteknologi, farmasi, organisasi riset kontrak, atau perangkat medis.
- Memahami GCP, pedoman ICH, dan peraturan FDA.
- Pengalaman di bidang onkologi diutamakan.
- Memiliki setidaknya lima tahun pengalaman pemantauan yang relevan.
- Memiliki gelar sarjana, gelar keperawatan, atau gelar lanjutan.
- Gelar di bidang ilmu hayati diutamakan.