Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
高级临床研究助理（FSP）—加州远程
为 Parexel 的 FSP 团队监查加州各地的临床试验，支持 GCP 合规、研究中心绩效和患者招募。 该职位结合研究中心监督，并与研究团队及临床研究中心协作。
描述
- 监查内部及外包临床研究中心，确保其符合 GCP、SOP 和研究方案要求。
- 与研究团队合作开展研究启动和可行性评估，包括研究中心的识别与评估。
- 调查 CRA 和研究中心绩效问题的根本原因，并协调相关方进行升级处理和解决。
- 视需要分享监查专长，并指导或培训经验较少的同事。
- 与研究中心团队建立协作关系，包括研究者、研究协调员、药剂师和中心管理人员，并征求他们的反馈。
- 与研究团队协调研究中心联络工作，包括患者招募和留存策略。
- 参与并主持有关监查策略的跨职能讨论，包括基于风险的监查。
- 在可行的情况下运用区域知识调整研究流程和文件。
- 视需要在研究者会议上代表监查职能部门。
- 与研究团队及相关方合作评估研究中心、识别绩效问题并实施解决方案，以支持项目目标和运营效率。
- 完成其他分配的任务。
任职要求
- 愿意并能够在国内出差。
- 能够独立工作并与团队协作。
- 熟练使用 Microsoft Office 365 应用程序，例如 Word、Excel、PowerPoint、Outlook 和 SharePoint。
- 具备出色的书面和口头沟通能力及组织能力。
- 具有在生物技术、制药、合同研究组织或医疗器械领域的相关临床研究经验。
- 了解 GCP、ICH 指南和 FDA 法规。
- 有肿瘤学经验者优先。
- 至少五年相关监查经验。
- 拥有学士学位、护理学学位或高级学位。
- 生命科学相关学位优先。