Parexel is een wereldwijd opererende organisatie voor klinisch onderzoek die biofarmaceutische bedrijven ondersteunt bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De werkzaamheden omvatten klinische studies van fase I tot en met IV, portfolio- en studiemanagement, regelgevingsstrategieën, markttoegang en planning gedurende de hele levenscyclus. Met meer dan 21.000 medewerkers combineert Parexel klinische, regelgevende en therapeutische expertise met inzichten van patiënten en innovatieve onderzoeksopzetten. Het bedrijf ondersteunt onderzoek op gebieden zoals oncologie, neurowetenschappen en zeldzame aandoeningen, met als doel klinische ontwikkeling efficiënter en meer patiëntgericht te maken.
Senior Clinical Research Associate, FSP – California (op afstand)
Monitor klinische onderzoeken in heel Californië voor het FSP-team van Parexel en ondersteun de naleving van GCP, de prestaties van onderzoekscentra en de werving van patiënten. De functie combineert toezicht op onderzoekscentra met samenwerking met studieteams en klinische onderzoekscentra.
Beschrijving
- Houd toezicht op interne en externe klinische onderzoekscentra om naleving van GCP, SOP's en studieprotocollen te waarborgen.
- Werk met studieteams aan de opstart en haalbaarheid van onderzoeken, waaronder de identificatie en beoordeling van onderzoekscentra.
- Onderzoek de oorzaken van prestatieproblemen bij CRA's en onderzoekscentra en coördineer vervolgens de escalatie en oplossing met betrokkenen.
- Deel uw expertise op het gebied van monitoring en begeleid of train waar nodig minder ervaren collega's.
- Bouw samenwerkingsrelaties op met teams van onderzoekscentra, waaronder onderzoekers, studiecoördinatoren, apothekers en beheerders, en vraag om hun feedback.
- Coördineer samen met studieteams de contacten met onderzoekscentra, waaronder strategieën voor patiëntenwerving en -behoud.
- Draag bij aan multidisciplinaire gesprekken over de monitoringstrategie, waaronder risicogebaseerde monitoring, en leid deze waar nodig.
- Gebruik uw regionale kennis om studieprocessen en documenten waar mogelijk aan te passen.
- Vertegenwoordig waar nodig de monitoringfunctie tijdens bijeenkomsten met onderzoekers.
- Werk met studieteams en betrokkenen aan de beoordeling van onderzoekscentra, het signaleren van prestatieproblemen en het invoeren van oplossingen die projectdoelen en operationele efficiëntie ondersteunen.
- Voer andere toegewezen taken uit.
Vereisten
- Bereidheid en mogelijkheid om binnen het land te reizen.
- Vermogen om zelfstandig en samen met een team te werken.
- Goede beheersing van Microsoft Office 365-toepassingen, zoals Word, Excel, PowerPoint, Outlook en SharePoint.
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden en organisatorisch vermogen.
- Relevante ervaring met klinisch onderzoek in de biotechnologie, farmaceutische industrie, een contractonderzoeksorganisatie of de medische hulpmiddelenindustrie.
- Praktische kennis van GCP, ICH-richtlijnen en FDA-regelgeving.
- Ervaring met oncologie is een pré.
- Ten minste vijf jaar relevante monitoringervaring.
- Een bachelordiploma, een verpleegkundig diploma of een gevorderd diploma.
- Een diploma in de levenswetenschappen is een pré.