Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。
シニア臨床研究アソシエイト（FSP）—カリフォルニア州リモート
ParexelのFSPチームの一員として、カリフォルニア州全域の臨床試験をモニタリングし、GCP遵守、施設のパフォーマンス、患者募集を支援します。 試験施設の監督に加え、試験チームや臨床研究施設との連携も担う職務です。
仕事内容
- 社内および委託先の臨床試験施設をモニタリングし、GCP、SOP、試験実施計画書の遵守を確認する。
- 試験チームと連携して試験の立ち上げや実施可能性評価を行い、施設の選定と評価にも携わる。
- CRAおよび施設のパフォーマンスに関する問題の根本原因を調査し、関係者と連携してエスカレーションと解決を進める。
- 必要に応じてモニタリングの専門知識を共有し、経験の浅い同僚を指導またはトレーニングする。
- 治験責任医師、試験コーディネーター、薬剤師、施設管理者などの施設チームと協力関係を築き、意見を求める。
- 患者募集や継続参加の戦略を含め、試験チームと施設への働きかけを調整する。
- リスクベースドモニタリングを含むモニタリング戦略の部門横断的な議論に参加し、主導する。
- 可能な範囲で地域に関する知識を活用し、試験プロセスや文書を調整する。
- 必要に応じて治験責任医師会議でモニタリング機能を代表する。
- 試験チームや関係者と連携して施設を評価し、パフォーマンス上の問題を特定して、プロジェクト目標と業務効率を支える解決策を実施する。
- その他、割り当てられた業務を行う。
応募要件
- 国内出張に対応できること。
- 自立して業務を進め、チームと協力できること。
- Word、Excel、PowerPoint、Outlook、SharePointなどのMicrosoft Office 365アプリケーションを使いこなせること。
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力と組織力。
- バイオテクノロジー、製薬、受託研究機関、または医療機器分野での関連する臨床研究経験。
- GCP、ICHガイドライン、FDA規制に関する実務知識。
- 腫瘍学の経験があれば尚可。
- 関連するモニタリング業務の経験が5年以上あること。
- 学士号、看護学位、または上級学位。
- 生命科学分野の学位があれば尚可。