Parexel je globalna organizacija za klinička istraživanja koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama pruža podršku tijekom razvoja novih lijekova. Njezin rad obuhvaća klinička ispitivanja faza I–IV, upravljanje portfeljem i ispitivanjima, regulatornu strategiju, pristup tržištu i planiranje životnog ciklusa. S više od 21.000 stručnjaka, Parexel objedinjuje kliničko, regulatorno i terapijsko znanje s uvidima pacijenata i inovativnim dizajnom ispitivanja. Tvrtka podržava istraživanja u područjima kao što su onkologija, neuroznanost i rijetke bolesti, s naglaskom na učinkovitiji klinički razvoj usmjeren na pacijente.
Viši suradnik za klinička istraživanja, FSP – rad na daljinu u Kaliforniji
Pratite klinička ispitivanja diljem Kalifornije za Parexelov FSP tim te podupirite usklađenost s GCP-om, uspješnost centara i zapošljavanje pacijenata. Uloga objedinjuje nadzor nad centrima i suradnju s istraživačkim timovima i kliničkim istraživačkim centrima.
Opis
- Pratiti kliničke centre unutar organizacije i one s vanjskim ugovorima radi usklađenosti s GCP-om, standardnim operativnim postupcima (SOP) i protokolima ispitivanja.
- Surađivati s istraživačkim timovima na pokretanju ispitivanja i procjeni izvedivosti, uključujući pronalaženje i procjenu centara.
- Istražiti temeljne uzroke problema s uspješnošću CRA-a i centara te potom koordinirati eskalaciju i rješavanje problema sa zainteresiranim stranama.
- Prema potrebi dijeliti stručnost u praćenju te mentorirati ili obučavati manje iskusne kolege.
- Razvijati suradničke odnose s timovima centara, uključujući ispitivače, koordinatore ispitivanja, farmaceute i administratore centara, te zatražiti njihova mišljenja.
- Koordinirati komunikaciju s centrima u suradnji s istraživačkim timovima, uključujući strategije za pronalazak i zadržavanje pacijenata.
- Sudjelovati u međufunkcijskim raspravama o strategiji praćenja, uključujući praćenje utemeljeno na riziku, te ih prema potrebi voditi.
- Primijeniti poznavanje regije kako bi se, gdje je izvedivo, prilagodili procesi i dokumenti ispitivanja.
- Prema potrebi predstavljati funkciju praćenja na sastancima ispitivača.
- Surađivati s istraživačkim timovima i zainteresiranim stranama na procjeni centara, utvrđivanju problema s uspješnošću i provedbi rješenja koja podupiru ciljeve projekta i operativnu učinkovitost.
- Obavljati druge dodijeljene zadatke.
Zahtjevi
- Spremnost i sposobnost putovanja unutar zemlje.
- Sposobnost samostalnog rada i suradnje unutar tima.
- Poznavanje aplikacija Microsoft Office 365, primjerice Worda, Excela, PowerPointa, Outlooka i SharePointa.
- Izražene pisane i usmene komunikacijske te organizacijske vještine.
- Relevantno iskustvo u kliničkim istraživanjima u biotehnologiji, farmaceutskoj industriji, ugovornoj istraživačkoj organizaciji ili području medicinskih proizvoda.
- Radno poznavanje GCP-a, smjernica ICH-a i propisa FDA-e.
- Iskustvo u onkologiji je prednost.
- Najmanje pet godina relevantnog iskustva u praćenju.
- Završen preddiplomski studij, studij sestrinstva ili viši stupanj obrazovanja.
- Prednost je diploma iz prirodnih znanosti.