Parexel on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsiaettevõtteid uute ravimite kogu arendusprotsessi vältel. Selle tegevus hõlmab I–IV faasi kliinilisi uuringuid, portfelli- ja uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat, turulepääsu ning ravimite elutsükli planeerimist. Enam kui 21 000 spetsialistiga ühendab Parexel kliinilise, regulatiivse ja ravivaldkondliku eksperditeadmise patsientide vaatenurkade ning uuenduslike uuringukavanditega. Ettevõte toetab teadustööd muu hulgas onkoloogia, neuroteaduse ja harvikhaiguste valdkonnas, keskendudes kliinilise arenduse tõhustamisele ja patsiendikesksusele.
Vanem kliiniliste uuringute monitor, FSP – kaugtöö Californias
Jälgi kliinilisi uuringuid kogu Californias Parexeli FSP-tiimis ning toeta GCP nõuete täitmist, uuringukeskuste tulemuslikkust ja patsientide värbamist. Töö ühendab uuringukeskuste järelevalve koostööga uuringumeeskondade ja kliiniliste uuringukeskustega.
Kirjeldus
- Jälgi ettevõttesiseseid ja sisseostetud kliinilisi uuringukeskusi, et tagada GCP, standardsete tegevusjuhiste ja uuringuprotokollide järgimine.
- Tee uuringumeeskondadega koostööd uuringute käivitamise ja teostatavuse hindamise küsimustes, sealhulgas uuringukeskuste tuvastamisel ja hindamisel.
- Uuri CRA ja uuringukeskuste tulemuslikkuse probleemide algpõhjuseid ning koordineeri nende eskaleerimist ja lahendamist sidusrühmadega.
- Jaga oma monitoorimiskogemust ning juhenda või koolita vajaduse korral vähem kogenud kolleege.
- Loo koostöösuhteid uuringukeskuste meeskondadega, sealhulgas uurijate, uuringukoordinaatorite, proviisorite ja keskuse haldustöötajatega, ning küsi neilt tagasisidet.
- Koordineeri uuringumeeskondadega suhtlust uuringukeskustega, sealhulgas patsientide värbamise ja uuringus osalemise jätkamise strateegiaid.
- Osale valdkondadeülestes aruteludes monitoorimisstrateegia üle ja juhi neid, sealhulgas riskipõhise monitoorimise teemal.
- Kasuta piirkondlikke teadmisi uuringuprotsesside ja dokumentide kohandamiseks, kui see on teostatav.
- Esinda vajaduse korral monitoorimisfunktsiooni uurijate koosolekutel.
- Hinda koos uuringumeeskondade ja sidusrühmadega uuringukeskusi, tuvasta tulemuslikkuse probleemid ning rakenda lahendusi, mis toetavad projekti eesmärke ja töö tõhusust.
- Täida muid määratud ülesandeid.
Nõuded
- Valmisolek ja suutlikkus reisida riigisiseselt.
- Võime töötada iseseisvalt ja teha koostööd meeskonnas.
- Microsoft Office 365 rakenduste, näiteks Wordi, Exceli, PowerPointi, Outlooki ja SharePointi valdamine.
- Tugev kirjalik ja suuline suhtlusoskus ning organiseerimisvõime.
- Asjakohane kliiniliste uuringute kogemus biotehnoloogia-, ravimi-, lepingulise teadustöö või meditsiiniseadmete valdkonnas.
- GCP, ICH suuniste ja FDA eeskirjade tundmine.
- Onkoloogiakogemus tuleb kasuks.
- Vähemalt viis aastat asjakohast monitoorimiskogemust.
- Bakalaureusekraad, õendusalane kraad või kõrghariduse kõrgem aste.
- Eluteaduste alane kraad tuleb kasuks.