A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Vezető klinikai kutatási munkatárs, FSP – Távoli munkavégzés Kaliforniában
A Parexel FSP csapatát támogatva kísérje figyelemmel a kaliforniai klinikai vizsgálatokat, elősegítve a GCP-megfelelést, a vizsgálóhelyek teljesítményét és a betegek bevonását. A munkakör a vizsgálóhelyek felügyeletét a vizsgálati csapatokkal és klinikai kutatóhelyekkel való együttműködéssel ötvözi.
Leírás
- Kövesse figyelemmel a belső és kiszervezett klinikai vizsgálóhelyeket a GCP-nek, az SOP-knak és a vizsgálati protokolloknak való megfelelés szempontjából.
- Dolgozzon együtt a vizsgálati csapatokkal az indítási és megvalósíthatósági feladatokon, beleértve a vizsgálóhelyek azonosítását és értékelését.
- Vizsgálja ki a CRA-k és a vizsgálóhelyek teljesítményével kapcsolatos problémák kiváltó okait, majd egyeztessen az érintettekkel a továbbításról és a megoldásról.
- Szükség szerint ossza meg a monitorozási szaktudását, mentorálja vagy képezze a kevésbé tapasztalt kollégákat.
- Alakítson ki együttműködő kapcsolatokat a vizsgálóhelyek csapataival, köztük a vizsgálókkal, vizsgálati koordinátorokkal, gyógyszerészekkel és adminisztrátorokkal, és kérje ki visszajelzésüket.
- Egyeztessen a vizsgálati csapatokkal a vizsgálóhelyek eléréséről, beleértve a betegek bevonását és megtartását támogató stratégiákat.
- Vegyen részt, illetve vezessen több szakterületet összefogó megbeszéléseket a monitorozási stratégiáról, ideértve a kockázatalapú monitorozást.
- A regionális ismereteit felhasználva, ahol lehetséges, igazítsa a vizsgálati folyamatokat és dokumentumokat a helyi körülményekhez.
- Szükség szerint képviselje a Monitorozási funkciót a vizsgálói értekezleteken.
- Dolgozzon együtt a vizsgálati csapatokkal és az érintettekkel a vizsgálóhelyek értékelésén, a teljesítményproblémák azonosításán és a projektcélokat, valamint a működési hatékonyságot támogató megoldások megvalósításán.
- Végezzen el egyéb kijelölt feladatokat.
Követelmények
- Legyen hajlandó és képes belföldi utazásra.
- Tudjon önállóan és csapatban együttműködve dolgozni.
- Jártas legyen a Microsoft Office 365 alkalmazások, például a Word, az Excel, a PowerPoint, az Outlook és a SharePoint használatában.
- Rendelkezzen erős írásbeli és szóbeli kommunikációs, valamint szervezési készségekkel.
- Legyen releváns klinikai kutatási tapasztalata a biotechnológiai, gyógyszeripari, szerződéses kutatási vagy orvostechnikai eszközök területén.
- Rendelkezzen munkavégzéshez szükséges ismeretekkel a GCP-ről, az ICH irányelveiről és az FDA előírásairól.
- Az onkológiai tapasztalat előnyt jelent.
- Legalább öt év releváns monitorozási tapasztalattal rendelkezzen.
- Rendelkezzen alap-, ápolói vagy magasabb szintű végzettséggel.
- Az élettudományi végzettség előnyt jelent.