Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.
Senior Clinical Research Associate, FSP – Kalifornien (Remote)
Überwachen Sie klinische Studien in ganz Kalifornien für das FSP-Team von Parexel und unterstützen Sie die Einhaltung der GCP-Vorgaben, die Standortleistung und die Patientenrekrutierung. Die Position verbindet die Betreuung der Prüfzentren mit der Zusammenarbeit mit Studienteams und klinischen Forschungszentren.
Beschreibung
- Überwachen Sie interne und externe klinische Prüfzentren auf die Einhaltung von GCP, SOPs und Studienprotokollen.
- Arbeiten Sie mit Studienteams an Studieninitiierung und Machbarkeit, einschließlich der Identifizierung und Bewertung von Prüfzentren.
- Untersuchen Sie die Ursachen von Leistungsproblemen bei CRAs und Prüfzentren und koordinieren Sie anschließend mit den Beteiligten Eskalation und Lösung.
- Teilen Sie Ihr Fachwissen im Monitoring und betreuen oder schulen Sie bei Bedarf weniger erfahrene Kolleginnen und Kollegen.
- Bauen Sie kooperative Beziehungen zu den Teams an den Prüfzentren auf, darunter Prüfärztinnen und Prüfärzte, Studienkoordinatorinnen und Studienkoordinatoren, Apothekerinnen und Apotheker sowie die Verwaltung, und holen Sie deren Feedback ein.
- Koordinieren Sie gemeinsam mit den Studienteams die Ansprache der Prüfzentren, einschließlich Strategien zur Patientenrekrutierung und -bindung.
- Beteiligen Sie sich an funktionsübergreifenden Gesprächen zur Monitoringstrategie, einschließlich risikobasiertem Monitoring, und leiten Sie diese bei Bedarf.
- Nutzen Sie Ihre regionalen Kenntnisse, um Studienprozesse und Dokumente soweit möglich anzupassen.
- Vertreten Sie die Monitoring-Funktion bei Bedarf auf Prüfertreffen.
- Arbeiten Sie mit Studienteams und Beteiligten daran, Prüfzentren zu bewerten, Leistungsprobleme zu erkennen und Lösungen umzusetzen, die Projektziele und operative Effizienz unterstützen.
- Übernehmen Sie weitere zugewiesene Aufgaben.
Anforderungen
- Bereitschaft und Fähigkeit zu Reisen innerhalb des Landes.
- Fähigkeit, selbstständig und kooperativ im Team zu arbeiten.
- Sicherer Umgang mit Microsoft-Office-365-Anwendungen wie Word, Excel, PowerPoint, Outlook und SharePoint.
- Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeit sowie Organisationsgeschick.
- Einschlägige Erfahrung in der klinischen Forschung in der Biotechnologie, der Pharmaindustrie, einer Auftragsforschungsorganisation oder im Bereich Medizinprodukte.
- Anwendungskenntnisse in GCP, den ICH-Leitlinien und den FDA-Vorschriften.
- Onkologische Erfahrung ist von Vorteil.
- Mindestens fünf Jahre einschlägige Monitoring-Erfahrung.
- Bachelorabschluss, Abschluss in der Pflege oder ein weiterführender Hochschulabschluss.
- Ein Abschluss in den Lebenswissenschaften ist von Vorteil.