Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Старший специалист по клиническому мониторингу, FSP — удалённо, Калифорния
Мониторинг клинических исследований по всей Калифорнии в команде Parexel FSP: соблюдение GCP, работа исследовательских центров и набор пациентов. В этой роли сочетаются контроль центров и взаимодействие с исследовательскими командами и клиническими площадками.
Описание
- Контролировать внутренние и привлечённые клинические центры на предмет соблюдения GCP, стандартных операционных процедур и протоколов исследований.
- Работать с исследовательскими командами над запуском и оценкой осуществимости исследований, включая поиск и оценку центров.
- Выявлять коренные причины проблем в работе CRA и исследовательских центров, координировать эскалацию и решение вопросов с заинтересованными сторонами.
- Делиться опытом мониторинга, при необходимости наставлять и обучать менее опытных коллег.
- Выстраивать сотрудничество с командами центров, включая исследователей, координаторов исследований, фармацевтов и администраторов, и запрашивать их обратную связь.
- Координировать взаимодействие с центрами совместно с исследовательскими командами, в том числе стратегии набора и удержания пациентов.
- Участвовать в межфункциональных обсуждениях стратегии мониторинга, включая риск-ориентированный мониторинг, и проводить их.
- Применять знание региона для адаптации процессов и документов исследования, когда это возможно.
- При необходимости представлять функцию мониторинга на встречах с исследователями.
- Совместно с исследовательскими командами и заинтересованными сторонами оценивать центры, выявлять проблемы в их работе и внедрять решения для достижения целей проекта и повышения операционной эффективности.
- Выполнять другие порученные задачи.
Требования
- Готовность и возможность ездить в командировки по стране.
- Умение работать самостоятельно и во взаимодействии с командой.
- Уверенное владение приложениями Microsoft Office 365, такими как Word, Excel, PowerPoint, Outlook и SharePoint.
- Отличные навыки письменного и устного общения, а также организации работы.
- Релевантный опыт в клинических исследованиях в биотехнологической, фармацевтической компании, контрактной исследовательской организации или сфере медицинских изделий.
- Практическое знание GCP, руководств ICH и нормативных требований FDA.
- Предпочтителен опыт в онкологии.
- Не менее пяти лет релевантного опыта мониторинга.
- Степень бакалавра, диплом медсестры или учёная степень.
- Предпочтительно образование в области наук о жизни.