Parexel 是一家全球性的臨床研究機構，為生物製藥公司提供新藥研發全週期服務。其業務涵蓋第 I 期至第 IV 期臨床試驗、產品組合與試驗管理、法規策略、市場准入以及生命週期規劃。Parexel 擁有超過 21,000 名專業人員，將臨床、法規與治療領域的專業知識，結合患者洞察與創新試驗設計。公司在腫瘤學、神經科學和罕見疾病等領域支援研究，致力於讓臨床開發更有效率，並以患者為中心。
資深臨床研究專員（FSP）—加州遠端
為 Parexel 的 FSP 團隊監查加州各地的臨床試驗，支援 GCP 合規、試驗中心績效及患者招募。 此職務結合試驗中心監督，並與研究團隊及臨床研究中心協作。
說明
- 監查內部及委外臨床試驗中心，確保其符合 GCP、SOP 及研究計畫要求。
- 與研究團隊合作進行研究啟動及可行性評估，包括試驗中心的識別與評估。
- 調查 CRA 及試驗中心績效問題的根本原因，並協調相關人員進行升級處理及解決。
- 視需要分享監查專業知識，並指導或訓練經驗較少的同事。
- 與試驗中心團隊建立合作關係，包括研究主持人、研究協調員、藥師及中心行政人員，並徵求他們的意見。
- 與研究團隊協調試驗中心聯繫工作，包括患者招募及留存策略。
- 參與並主持有關監查策略的跨職能討論，包括風險導向監查。
- 在可行的情況下運用區域知識調整研究流程及文件。
- 視需要於研究主持人會議代表監查職能部門。
- 與研究團隊及相關人員合作評估試驗中心、找出績效問題並實施解決方案，以支援專案目標及營運效率。
- 執行其他指派的工作。
職位要求
- 願意且能夠在國內出差。
- 能夠獨立工作，並與團隊合作。
- 熟悉 Microsoft Office 365 應用程式，例如 Word、Excel、PowerPoint、Outlook 及 SharePoint。
- 具備良好的書面及口語溝通能力與組織能力。
- 具備生技、製藥、受託研究機構或醫療器材領域的相關臨床研究經驗。
- 具備 GCP、ICH 指引及 FDA 法規的實務知識。
- 具腫瘤學經驗者佳。
- 至少五年相關監查經驗。
- 具學士、護理或進階學位。
- 生命科學相關學位者佳。