Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.
Senior Clinical Research Associate, FSP – fjernarbejde i Californien
Overvåg kliniske forsøg i hele Californien for Parexels FSP-team, og bidrag til overholdelse af GCP, gode resultater på forsøgssteder og patientrekruttering. Rollen kombinerer tilsyn med forsøgssteder og samarbejde med studieteams og kliniske forsøgssteder.
Beskrivelse
- Overvåg interne og eksterne kliniske forsøgssteder for at sikre overholdelse af GCP, SOP'er og studieprotokoller.
- Samarbejd med studieteams om opstart og gennemførlighed, herunder identifikation og vurdering af forsøgssteder.
- Undersøg de grundlæggende årsager til problemer med CRA- og forsøgsstedernes resultater, og koordinér derefter eskalering og løsning med interessenter.
- Del din ekspertise inden for monitorering, og vejled eller oplær mindre erfarne kolleger efter behov.
- Skab gode samarbejdsrelationer med forsøgsstedernes teams, herunder investigatorer, studiekoordinatorer, farmaceuter og administratorer, og indhent deres feedback.
- Koordinér kontakten til forsøgssteder med studieteams, herunder strategier for patientrekruttering og fastholdelse.
- Bidrag til og led tværfunktionelle drøftelser om monitoreringsstrategi, herunder risikobaseret monitorering.
- Brug regional viden til at tilpasse studieprocesser og dokumenter, hvor det er muligt.
- Repræsentér monitoreringsfunktionen ved investigator-møder efter behov.
- Samarbejd med studieteams og interessenter om at vurdere forsøgssteder, identificere problemer med resultater og iværksætte løsninger, der understøtter projektmål og driftseffektivitet.
- Udfør andre tildelte opgaver.
Krav
- Villighed og evne til at rejse inden for landet.
- Evne til at arbejde selvstændigt og samarbejde i et team.
- Gode færdigheder i Microsoft Office 365-programmer som Word, Excel, PowerPoint, Outlook og SharePoint.
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsfærdigheder samt gode organisatoriske evner.
- Relevant erfaring med klinisk forskning inden for bioteknologi, lægemidler, en kontraktforskningsorganisation eller medicinsk udstyr.
- Praktisk kendskab til GCP, ICH-retningslinjer og FDA-regler.
- Erfaring med onkologi foretrækkes.
- Mindst fem års relevant erfaring med monitorering.
- Bachelorgrad, sygeplejerskeuddannelse eller en videregående grad.
- En grad inden for biovidenskab foretrækkes.