Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Старши клиничен научен сътрудник, FSP – дистанционна работа в Калифорния
Следете клинични изпитвания в Калифорния за екипа на Parexel по FSP и подпомагайте спазването на GCP, ефективността на центровете и набирането на пациенти. Ролята съчетава надзор над центрове със сътрудничество с екипи по проучванията и клинични изследователски центрове.
Описание
- Да следи вътрешни и външни клинични центрове за спазването на GCP, стандартните оперативни процедури (SOP) и протоколите на проучванията.
- Да работи с екипите по проучванията по стартирането и оценката на осъществимостта, включително идентифицирането и оценяването на центрове.
- Да проучва първопричините за проблеми с ефективността на CRA и центровете, а след това да координира ескалацията и разрешаването им със заинтересованите страни.
- При необходимост да споделя експертни знания в мониторинга и да наставлява или обучава по-неопитни колеги.
- Да изгражда партньорски отношения с екипите на центровете, включително изследователи, координатори на проучвания, фармацевти и администратори, и да търси обратната им връзка.
- Да координира връзката с центровете съвместно с екипите по проучванията, включително стратегиите за набиране и задържане на пациенти.
- Да участва и при необходимост да ръководи междуфункционални дискусии за стратегията за мониторинг, включително мониторинг, основан на риска.
- Да прилага познанията си за региона, за да адаптира процесите и документите по проучванията, когато това е възможно.
- При необходимост да представлява функцията по мониторинг на срещи с изследователи.
- Да работи с екипите по проучванията и заинтересованите страни за оценяване на центровете, установяване на проблеми с ефективността и прилагане на решения, които подпомагат целите на проекта и оперативната ефективност.
- Да изпълнява други възложени задачи.
Изисквания
- Готовност и възможност за пътуване в страната.
- Умение за самостоятелна работа и сътрудничество в екип.
- Владеене на приложенията Microsoft Office 365, като Word, Excel, PowerPoint, Outlook и SharePoint.
- Отлични писмени и устни комуникационни и организационни умения.
- Подходящ опит в клинични изследвания в биотехнологична или фармацевтична компания, организация за договорни клинични изследвания или в областта на медицинските изделия.
- Практически познания по GCP, насоките на ICH и разпоредбите на FDA.
- Опитът в онкологията е предимство.
- Най-малко пет години подходящ опит в мониторинга.
- Бакалавърска степен, диплома по сестрински грижи или по-висока образователна степен.
- Предимство е диплома в областта на природните науки.