Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
Clinical Research Associate senior, FSP – da remoto in California
Monitora gli studi clinici in California per il team FSP di Parexel, contribuendo alla conformità alle GCP, alle prestazioni dei centri e al reclutamento dei pazienti. Il ruolo combina la supervisione dei centri con la collaborazione tra i team di studio e i centri di ricerca clinica.
Descrizione
- Monitora i centri clinici interni ed esternalizzati per verificarne la conformità alle GCP, alle procedure operative standard e ai protocolli di studio.
- Collabora con i team di studio nelle fasi di avvio e fattibilità, compresa l’identificazione e la valutazione dei centri.
- Indaga sulle cause principali dei problemi di prestazione dei CRA e dei centri, quindi coordina l’escalation e la risoluzione con le parti interessate.
- Condivide le competenze di monitoraggio e affianca o forma i colleghi meno esperti secondo necessità.
- Crea rapporti collaborativi con i team dei centri, inclusi sperimentatori, coordinatori di studio, farmacisti e amministratori, e ne raccoglie i riscontri.
- Coordina con i team di studio i contatti con i centri, comprese le strategie di reclutamento e fidelizzazione dei pazienti.
- Contribuisce alle discussioni interfunzionali sulla strategia di monitoraggio e le guida, compreso il monitoraggio basato sul rischio.
- Applica la conoscenza del territorio per adattare, ove possibile, i processi e i documenti di studio.
- Rappresenta la funzione di Monitoraggio nelle riunioni degli sperimentatori secondo necessità.
- Collabora con i team di studio e le parti interessate per valutare i centri, individuare problemi di prestazione e attuare soluzioni a sostegno degli obiettivi del progetto e dell’efficienza operativa.
- Svolge altre mansioni assegnate.
Requisiti
- Disponibilità e capacità di viaggiare all’interno del Paese.
- Capacità di lavorare in autonomia e collaborare all’interno di un team.
- Padronanza delle applicazioni Microsoft Office 365, come Word, Excel, PowerPoint, Outlook e SharePoint.
- Ottime capacità organizzative e di comunicazione scritta e orale.
- Esperienza pertinente nella ricerca clinica in ambito biotecnologico, farmaceutico, presso un’organizzazione di ricerca a contratto o nel settore dei dispositivi medici.
- Conoscenza operativa delle GCP, delle linee guida ICH e delle normative FDA.
- È preferibile un’esperienza in oncologia.
- Almeno cinque anni di esperienza pertinente nel monitoraggio.
- Laurea, titolo di studio in infermieristica o titolo avanzato.
- È preferibile una laurea in scienze della vita.