Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Starszy specjalista ds. monitorowania badań klinicznych, FSP — praca zdalna, Kalifornia
Monitorowanie badań klinicznych w całej Kalifornii w zespole Parexel FSP: zgodność z GCP, wyniki ośrodków i rekrutacja pacjentów. Rola łączy nadzór nad ośrodkami ze współpracą z zespołami badawczymi i placówkami klinicznymi.
Opis
- Monitorować wewnętrzne i zewnętrzne ośrodki kliniczne pod kątem zgodności z GCP, standardowymi procedurami operacyjnymi i protokołami badań.
- Współpracować z zespołami badawczymi przy uruchamianiu badań i ocenie ich wykonalności, w tym przy identyfikacji i ocenie ośrodków.
- Badać pierwotne przyczyny problemów z pracą CRA i ośrodków, a następnie koordynować eskalację i rozwiązanie spraw z interesariuszami.
- Dzielić się wiedzą z zakresu monitorowania oraz, w razie potrzeby, wspierać mniej doświadczonych współpracowników jako mentor lub trener.
- Budować partnerskie relacje z zespołami ośrodków, w tym z badaczami, koordynatorami badań, farmaceutami i administratorami, oraz zbierać ich opinie.
- Koordynować z zespołami badawczymi działania ośrodków, w tym strategie rekrutacji i utrzymania pacjentów.
- Uczestniczyć w międzyfunkcyjnych dyskusjach dotyczących strategii monitorowania, w tym monitorowania opartego na ryzyku, oraz im przewodzić.
- Wykorzystywać znajomość regionu do dostosowywania procesów i dokumentów badania, gdy jest to możliwe.
- W razie potrzeby reprezentować funkcję monitorowania na spotkaniach badaczy.
- Wspólnie z zespołami badawczymi i interesariuszami oceniać ośrodki, identyfikować problemy z ich działaniem i wdrażać rozwiązania wspierające cele projektu oraz efektywność operacyjną.
- Wykonywać inne przydzielone zadania.
Wymagania
- Gotowość i możliwość odbywania podróży krajowych.
- Umiejętność samodzielnej pracy i współpracy w zespole.
- Biegła obsługa aplikacji Microsoft Office 365, takich jak Word, Excel, PowerPoint, Outlook i SharePoint.
- Wysokie umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej oraz organizacji pracy.
- Odpowiednie doświadczenie w badaniach klinicznych w biotechnologii, farmacji, organizacji badań klinicznych lub branży wyrobów medycznych.
- Praktyczna znajomość GCP, wytycznych ICH i przepisów FDA.
- Doświadczenie w onkologii będzie dodatkowym atutem.
- Co najmniej pięć lat odpowiedniego doświadczenia w monitorowaniu.
- Tytuł licencjata, wykształcenie pielęgniarskie lub wyższy stopień naukowy.
- Preferowane wykształcenie w dziedzinie nauk przyrodniczych.