Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Seniorní specialista klinického monitorování, FSP — práce na dálku, Kalifornie
Monitorování klinických studií napříč Kalifornií v týmu Parexel FSP: dodržování GCP, výkonnost center a nábor pacientů. Role spojuje dohled nad centry se spoluprací se studijními týmy a klinickými pracovišti.
Popis
- Dohlížet na interní i externí klinická pracoviště a kontrolovat jejich soulad s GCP, standardními operačními postupy a protokoly studií.
- Spolupracovat se studijními týmy na zahájení studií a posouzení jejich proveditelnosti, včetně vyhledávání a hodnocení center.
- Zjišťovat hlavní příčiny problémů s výkonem CRA a pracovišť a koordinovat eskalaci i řešení se zainteresovanými stranami.
- Sdílet zkušenosti s monitorováním a podle potřeby mentorovat či školit méně zkušené kolegy.
- Budovat spolupracující vztahy s týmy pracovišť, včetně zkoušejících, koordinátorů studií, lékárníků a administrátorů, a získávat jejich zpětnou vazbu.
- Koordinovat se studijními týmy komunikaci s pracovišti, včetně strategií náboru a udržení pacientů.
- Podílet se na mezioborových diskusích o strategii monitorování, včetně monitorování založeného na rizicích, a vést je.
- Využívat znalost regionu k přizpůsobení studijních procesů a dokumentů, je-li to možné.
- Podle potřeby zastupovat funkci monitorování na setkáních se zkoušejícími.
- Spolupracovat se studijními týmy a zainteresovanými stranami na hodnocení pracovišť, určování problémů s jejich výkonem a zavádění řešení podporujících cíle projektu a provozní efektivitu.
- Plnit další zadané úkoly.
Požadavky
- Ochota a možnost cestovat v rámci země.
- Schopnost pracovat samostatně i v týmu.
- Dobrá znalost aplikací Microsoft Office 365, například Word, Excel, PowerPoint, Outlook a SharePoint.
- Vynikající písemné i ústní komunikační a organizační dovednosti.
- Relevantní zkušenosti s klinickým výzkumem v biotechnologiích, farmaceutickém průmyslu, smluvní výzkumné organizaci nebo v oblasti zdravotnických prostředků.
- Praktická znalost GCP, pokynů ICH a předpisů FDA.
- Zkušenosti v onkologii jsou výhodou.
- Alespoň pět let relevantní praxe v monitorování.
- Bakalářský titul, vzdělání v oboru ošetřovatelství nebo vyšší akademický titul.
- Výhodou je vzdělání v oblasti přírodních věd.