Parexel היא ארגון עולמי למחקר קליני המשרת חברות ביופרמצבטיות לאורך תהליך הפיתוח של תרופות חדשות. פעילותה כוללת ניסויים קליניים בשלבים I–IV, ניהול פורטפוליו וניסויים, אסטרטגיה רגולטורית, גישה לשוק ותכנון מחזור החיים. עם יותר מ-21,000 אנשי מקצוע, Parexel משלבת מומחיות קלינית, רגולטורית ותרפויטית עם תובנות של מטופלים ועיצובי ניסויים חדשניים. החברה תומכת במחקר בתחומים ובהם אונקולוגיה, מדעי המוח ומחלות נדירות, ומתמקדת בהפיכת הפיתוח הקליני ליעיל יותר ולממוקד יותר במטופלים.
עמית/ת מחקר קליני בכיר/ה, FSP – עבודה מרחוק בקליפורניה
מעקב אחר ניסויים קליניים ברחבי קליפורניה כחלק מצוות FSP של Parexel, תוך תמיכה בעמידה ב-GCP, בביצועי האתרים ובגיוס מטופלים. התפקיד משלב פיקוח על אתרים עם שיתוף פעולה מול צוותי מחקר ומרכזי מחקר קליני.
תיאור
- לפקח על אתרים קליניים פנימיים ועל אתרים במיקור חוץ כדי לוודא עמידה ב-GCP, בנהלים התפעוליים התקניים ובפרוטוקולי המחקר.
- לעבוד עם צוותי המחקר על התנעת מחקרים ובדיקת היתכנות, לרבות איתור אתרים והערכתם.
- לחקור את גורמי השורש לבעיות בביצועי CRA ואתרים, ולאחר מכן לתאם הסלמה ופתרון מול בעלי העניין.
- לשתף מומחיות בניטור ולהדריך או להכשיר עמיתים בעלי פחות ניסיון לפי הצורך.
- לבנות קשרי שיתוף פעולה עם צוותי האתרים, ובהם חוקרים, מתאמי מחקר, רוקחים ומנהלי אתרים, ולבקש את משובם.
- לתאם פנייה לאתרים עם צוותי המחקר, לרבות אסטרטגיות לגיוס מטופלים ולשימורם.
- לתרום לדיונים חוצי תפקידים בנושא אסטרטגיית הניטור, לרבות ניטור מבוסס סיכון, ולהוביל אותם.
- ליישם ידע אזורי כדי להתאים תהליכי מחקר ומסמכים כאשר הדבר אפשרי.
- לייצג את תחום הניטור בכינוסי חוקרים לפי הצורך.
- לעבוד עם צוותי מחקר ובעלי עניין כדי להעריך אתרים, לזהות בעיות ביצועים וליישם פתרונות התומכים ביעדי הפרויקט וביעילות התפעולית.
- לבצע מטלות נוספות שיוקצו.
דרישות
- נכונות ויכולת לנסיעות בתוך המדינה.
- יכולת לעבוד באופן עצמאי ובשיתוף פעולה עם צוות.
- שליטה ביישומי Microsoft Office 365, כגון Word, Excel, PowerPoint, Outlook ו-SharePoint.
- מיומנויות חזקות בתקשורת בכתב ובעל פה ובארגון.
- ניסיון רלוונטי במחקר קליני בתחומי הביוטכנולוגיה, התרופות, ארגון מחקר חוזי או מכשור רפואי.
- ידע מעשי ב-GCP, בהנחיות ICH ובתקנות FDA.
- ניסיון באונקולוגיה הוא יתרון.
- לפחות חמש שנות ניסיון רלוונטי בניטור.
- תואר ראשון, תואר בסיעוד או תואר מתקדם.
- תואר במדעי החיים הוא יתרון.