A Parexel é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas durante o desenvolvimento de novos medicamentos. Seu trabalho abrange ensaios clínicos de Fase I a IV, gestão de portfólios e ensaios, estratégia regulatória, acesso ao mercado e planejamento do ciclo de vida. Com mais de 21.000 profissionais, a Parexel combina experiência clínica, regulatória e terapêutica com insights de pacientes e desenhos inovadores de ensaios. A empresa apoia pesquisas em áreas como oncologia, neurociência e doenças raras, com foco em tornar o desenvolvimento clínico mais eficiente e centrado no paciente.
Associado sênior de pesquisa clínica, FSP – remoto na Califórnia
Monitore ensaios clínicos na Califórnia para a equipe FSP da Parexel, contribuindo para a conformidade com as BPC, o desempenho dos centros e o recrutamento de pacientes. A função combina a supervisão de centros com a colaboração entre equipes de estudo e centros de pesquisa clínica.
Descrição
- Monitora centros clínicos internos e terceirizados para verificar a conformidade com as BPC, os procedimentos operacionais padrão e os protocolos do estudo.
- Trabalha com as equipes de estudo no início e na viabilidade dos estudos, incluindo a identificação e avaliação de centros.
- Investiga as causas principais de problemas de desempenho de CRAs e centros e coordena o escalonamento e a resolução com as partes interessadas.
- Compartilha conhecimentos de monitoria e orienta ou treina colegas menos experientes quando necessário.
- Constrói relações colaborativas com as equipes dos centros, incluindo investigadores, coordenadores de estudo, farmacêuticos e administradores, e solicita suas opiniões.
- Coordena com as equipes de estudo o contato com os centros, incluindo estratégias de recrutamento e retenção de pacientes.
- Contribui para discussões multifuncionais sobre a estratégia de monitoria e as lidera, incluindo a monitoria baseada em risco.
- Aplica o conhecimento regional para adaptar processos e documentos do estudo quando viável.
- Representa a função de Monitoria em reuniões de investigadores quando necessário.
- Trabalha com as equipes de estudo e as partes interessadas para avaliar centros, identificar problemas de desempenho e implementar soluções que apoiem os objetivos do projeto e a eficiência operacional.
- Executa outras tarefas atribuídas.
Requisitos
- Disponibilidade e capacidade para viajar dentro do país.
- Capacidade de trabalhar de forma independente e colaborativa em equipe.
- Domínio dos aplicativos do Microsoft Office 365, como Word, Excel, PowerPoint, Outlook e SharePoint.
- Boas habilidades de comunicação oral e escrita e de organização.
- Experiência relevante em pesquisa clínica nos setores de biotecnologia, farmacêutico, em uma organização de pesquisa por contrato ou com dispositivos médicos.
- Conhecimento prático de BPC, diretrizes do ICH e regulamentações da FDA.
- Experiência em oncologia é desejável.
- Pelo menos cinco anos de experiência relevante em monitoria.
- Graduação, diploma em enfermagem ou pós-graduação.
- É desejável formação em ciências da vida.