Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Старший фахівець із клінічного моніторингу, FSP — дистанційно, Каліфорнія
Моніторинг клінічних досліджень по всій Каліфорнії в команді Parexel FSP: дотримання GCP, робота дослідницьких центрів і залучення пацієнтів. Посада поєднує контроль центрів зі співпрацею з дослідницькими командами та клінічними майданчиками.
Опис
- Контролювати внутрішні та залучені клінічні центри щодо дотримання GCP, стандартних операційних процедур і протоколів досліджень.
- Працювати з дослідницькими командами над запуском та оцінюванням здійсненності досліджень, зокрема визначенням і оцінюванням центрів.
- З’ясовувати першопричини проблем у роботі CRA та дослідницьких центрів, координувати ескалацію та розв’язання питань із зацікавленими сторонами.
- Ділитися досвідом моніторингу, за потреби наставляти й навчати менш досвідчених колег.
- Налагоджувати співпрацю з командами центрів, зокрема дослідниками, координаторами досліджень, фармацевтами й адміністраторами, та збирати їхні відгуки.
- Координувати взаємодію з центрами разом із дослідницькими командами, зокрема стратегії залучення й утримання пацієнтів.
- Долучатися до міжфункціональних обговорень стратегії моніторингу, зокрема ризик-орієнтованого моніторингу, та очолювати їх.
- Застосовувати знання регіону для адаптації процесів і документів досліджень, де це можливо.
- За потреби представляти функцію моніторингу на зустрічах із дослідниками.
- Разом із дослідницькими командами та зацікавленими сторонами оцінювати центри, виявляти проблеми в їхній роботі та впроваджувати рішення для досягнення цілей проєкту й підвищення операційної ефективності.
- Виконувати інші доручені завдання.
Вимоги
- Готовність і можливість їздити у відрядження в межах країни.
- Здатність працювати самостійно та у взаємодії з командою.
- Впевнене володіння програмами Microsoft Office 365, зокрема Word, Excel, PowerPoint, Outlook і SharePoint.
- Високий рівень письмових і усних комунікативних та організаційних навичок.
- Релевантний досвід клінічних досліджень у біотехнологічній чи фармацевтичній компанії, контрактній дослідницькій організації або сфері медичних виробів.
- Практичне знання GCP, настанов ICH і нормативних вимог FDA.
- Перевагою буде досвід в онкології.
- Щонайменше п’ять років релевантного досвіду моніторингу.
- Ступінь бакалавра, диплом медсестри або науковий ступінь.
- Бажана освіта в галузі наук про життя.