Η Parexel είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί βιοφαρμακευτικές εταιρείες σε όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει κλινικές δοκιμές Φάσης I–IV, διαχείριση χαρτοφυλακίων και δοκιμών, ρυθμιστική στρατηγική, πρόσβαση στην αγορά και σχεδιασμό του κύκλου ζωής. Με περισσότερους από 21.000 επαγγελματίες, η Parexel συνδυάζει κλινική, ρυθμιστική και θεραπευτική expertise με γνώσεις από ασθενείς και καινοτόμους σχεδιασμούς δοκιμών. Η εταιρεία υποστηρίζει την έρευνα σε τομείς όπως η ογκολογία, οι νευροεπιστήμες και οι σπάνιες ασθένειες, με έμφαση στο να καταστήσει την κλινική ανάπτυξη πιο αποτελεσματική και περισσότερο επικεντρωμένη στους ασθενείς.
Ανώτερος/η Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας, FSP – Εξ αποστάσεως εργασία στην Καλιφόρνια
Παρακολουθήστε κλινικές δοκιμές σε όλη την Καλιφόρνια για την ομάδα FSP της Parexel, υποστηρίζοντας τη συμμόρφωση με τις GCP, την απόδοση των κέντρων και τη στρατολόγηση ασθενών. Ο ρόλος συνδυάζει την εποπτεία κέντρων με τη συνεργασία με τις ομάδες μελέτης και τα κλινικά ερευνητικά κέντρα.
Περιγραφή
- Παρακολουθείτε εσωτερικά και εξωτερικά κλινικά κέντρα για τη συμμόρφωση με τις GCP, τις τυπικές διαδικασίες λειτουργίας και τα πρωτόκολλα μελέτης.
- Συνεργάζεστε με τις ομάδες μελέτης για την έναρξη και την αξιολόγηση σκοπιμότητας, συμπεριλαμβανομένου του εντοπισμού και της αξιολόγησης κέντρων.
- Διερευνάτε τις βασικές αιτίες προβλημάτων απόδοσης των CRA και των κέντρων και, στη συνέχεια, συντονίζετε την κλιμάκωση και την επίλυσή τους με τα ενδιαφερόμενα μέρη.
- Μοιράζεστε την τεχνογνωσία σας στην παρακολούθηση και καθοδηγείτε ή εκπαιδεύετε λιγότερο έμπειρους συναδέλφους, όταν χρειάζεται.
- Καλλιεργείτε συνεργατικές σχέσεις με τις ομάδες των κέντρων, όπως ερευνητές, συντονιστές μελετών, φαρμακοποιούς και διοικητικούς υπαλλήλους, και ζητάτε τα σχόλιά τους.
- Συντονίζετε την επικοινωνία με τα κέντρα μαζί με τις ομάδες μελέτης, συμπεριλαμβανομένων στρατηγικών στρατολόγησης και διατήρησης ασθενών.
- Συμβάλλετε και ηγείστε σε διαλειτουργικές συζητήσεις για τη στρατηγική παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης βάσει κινδύνου.
- Αξιοποιείτε τη γνώση της περιοχής για να προσαρμόζετε διαδικασίες και έγγραφα μελέτης όπου είναι εφικτό.
- Εκπροσωπείτε τη λειτουργία Παρακολούθησης σε συναντήσεις ερευνητών, όταν χρειάζεται.
- Συνεργάζεστε με τις ομάδες μελέτης και τα ενδιαφερόμενα μέρη για την αξιολόγηση κέντρων, τον εντοπισμό προβλημάτων απόδοσης και την εφαρμογή λύσεων που υποστηρίζουν τους στόχους του έργου και την επιχειρησιακή αποτελεσματικότητα.
- Εκτελείτε άλλες εργασίες που σας ανατίθενται.
Απαιτήσεις
- Προθυμία και δυνατότητα για ταξίδια εντός της χώρας.
- Ικανότητα ανεξάρτητης εργασίας και συνεργασίας σε ομάδα.
- Άριστη γνώση εφαρμογών Microsoft Office 365, όπως Word, Excel, PowerPoint, Outlook και SharePoint.
- Ισχυρές δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας και οργάνωσης.
- Σχετική εμπειρία κλινικής έρευνας στη βιοτεχνολογία, στα φαρμακευτικά προϊόντα, σε οργανισμό συμβατικής έρευνας ή στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Πρακτική γνώση των GCP, των κατευθυντήριων γραμμών ICH και των κανονισμών FDA.
- Η εμπειρία στην ογκολογία θα θεωρηθεί πλεονέκτημα.
- Τουλάχιστον πέντε χρόνια σχετικής εμπειρίας στην παρακολούθηση.
- Πτυχίο, πτυχίο νοσηλευτικής ή μεταπτυχιακός τίτλος.
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής θα θεωρηθεί πλεονέκτημα.