Parexel은 바이오제약 기업을 대상으로 신약 개발 전 과정에 걸친 서비스를 제공하는 글로벌 임상 연구 기관입니다. 1상부터 4상까지의 임상시험, 포트폴리오 및 시험 관리, 규제 전략, 시장 접근성, 개발 수명주기 계획 등 다양한 업무를 수행합니다. 21,000명 이상의 전문가를 보유한 Parexel은 임상·규제·치료 분야의 전문 지식을 환자 인사이트 및 혁신적인 시험 설계와 결합합니다. 종양학, 신경과학, 희귀질환 등의 분야에서 연구를 지원하며, 더욱 효율적이고 환자 중심적인 임상 개발을 지향합니다.
시니어 임상 연구 어소시에이트(FSP) — 캘리포니아 원격근무
Parexel FSP 팀의 일원으로 캘리포니아 전역의 임상시험을 모니터링하고 GCP 준수, 시험기관 성과 및 환자 모집을 지원합니다. 시험기관 감독과 함께 연구팀 및 임상시험기관과 협업하는 역할입니다.
설명
- 사내 및 외주 임상시험기관을 모니터링하여 GCP, SOP 및 시험계획서 준수 여부를 확인합니다.
- 연구팀과 협력해 시험 개시 및 타당성 평가를 수행하고 시험기관 발굴과 평가를 진행합니다.
- CRA 및 시험기관 성과 문제의 근본 원인을 조사하고 이해관계자와 협력해 상향 보고 및 해결을 조율합니다.
- 필요에 따라 모니터링 전문 지식을 공유하고 경험이 적은 동료를 지도하거나 교육합니다.
- 시험책임자, 연구 코디네이터, 약사 및 기관 관리자 등 시험기관 팀과 협력 관계를 구축하고 의견을 구합니다.
- 환자 모집 및 유지 전략을 포함해 연구팀과 시험기관 대상 활동을 조율합니다.
- 위험 기반 모니터링을 포함한 모니터링 전략 관련 다기능 논의에 참여하고 이를 주도합니다.
- 가능한 경우 지역 지식을 적용해 시험 절차와 문서를 조정합니다.
- 필요에 따라 시험자 회의에서 모니터링 기능을 대표합니다.
- 연구팀 및 이해관계자와 협력해 시험기관을 평가하고 성과 문제를 파악하며 프로젝트 목표와 운영 효율성을 지원하는 해결책을 실행합니다.
- 기타 배정된 업무를 수행합니다.
지원 자격
- 국내 출장에 응할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 독립적으로 업무를 수행하고 팀과 협업할 수 있어야 합니다.
- Word, Excel, PowerPoint, Outlook, SharePoint 등 Microsoft Office 365 애플리케이션을 능숙하게 사용할 수 있어야 합니다.
- 뛰어난 문서 및 구두 의사소통 능력과 조직력이 필요합니다.
- 생명공학, 제약, 임상시험수탁기관 또는 의료기기 분야의 관련 임상 연구 경력이 있어야 합니다.
- GCP, ICH 가이드라인 및 FDA 규정에 대한 실무 지식이 필요합니다.
- 종양학 경험 우대.
- 관련 모니터링 경력 5년 이상.
- 학사 학위, 간호학 학위 또는 고급 학위.
- 생명과학 관련 학위 우대.