Medtronic je globalno podjetje na področju zdravstvenih tehnologij in proizvodnje, ki razvija rešitve za kompleksna zdravstvena stanja. Njegovo delo povezuje velike mednarodne ekipe in tesno sodelovanje z zdravstvenimi strokovnjaki za izboljšanje zdravljenja, terapij in dostopa do medicinske tehnologije. Z več kot 95.000 zaposlenimi v več kot 150 državah se Medtronic osredotoča na napredek pri oskrbi pacientov ter hkrati podpira vključevanje, raznolikost, enakost in trajnostne prakse v vseh svojih dejavnostih.
Višji vodja regulative za medicinske pripomočke – Medtronic, Lafayette, Colorado (hibridno delo)
Vodi globalno regulativno strategijo, vloge in skladnost za Medtronicove medicinske pripomočke na področju zdravja pljuč in ginekologije. Upravlja regulativne ekipe in sodelovanje z organi v ZDA, Evropi in na mednarodnih trgih.
Opis
- Oblikovati globalne strategije za odobritev izdelkov in regulativne vloge
- Izvajati regulativne vloge predvsem za Združene države in Evropsko unijo
- Vzdrževati regulativno skladnost izdelkov za zdravje pljuč in ginekologijo v kirurški organizaciji
- Nadzorovati vsakodnevno delovanje ekipe za regulativne zadeve na področju zdravja pljuč in ginekologije
- Podpirati operativne prednostne naloge, upoštevanje rokov in reševanje zapletenih vprašanj
- Ustvarjati regulativne strategije za obstoječe, nove in spremenjene medicinske pripomočke
- Delovati v matrični organizaciji za podporo globalnemu uspehu izdelkov
- Usklajevati sodelovanje z regulativnimi organi in medfunkcijskimi deležniki
- Voditi sodelovanje z organi pri razvoju strategij in regulativnih pregledih
- Svetovati o regulativnih zahtevah za načrtovanje ukrepov ob nepredvidenih dogodkih in skladnost
- Sodelovati z ekipami za kakovost, inženiring, klinični razvoj, proizvodnjo in komercialo skozi celoten življenjski cikel izdelka
- Usmerjati uspešnost ekipe, načrtovanje virov, razvoj talentov, načrtovanje nasledstva in zavzetost zaposlenih
- Nadzorovati regulativno ocenjevanje oglaševalskih in promocijskih gradiv
- Spodbujati in spremljati visoko učinkovito kulturo vodenja
- Usmerjati zaposlene ter zagotavljati povratne informacije, ocene uspešnosti in podporo pri razvoju
- Graditi varno, vključujoče in spodbudno delovno okolje
- Višjemu vodstvu predstavljati napredek pri ciljih vlaganja vlog za izdelke
- Krepiti operativne modele, komunikacijske kanale in poslovne procese
- Usklajevati dokumentacijske pakete za vloge, notranje revizije in inšpekcije
- Voditi ali pripravljati gradiva za vloge, podaljšanja dovoljenj in letne registracije
- Priporočati posodobitve označevanja, proizvodnje, trženja in kliničnih protokolov
- Spremljati in izboljševati sisteme za sledenje in nadzor regulativnih zadev
- Spremljati aktualne regulativne postopke in spremembe
- Neposredno sodelovati z regulativnimi organi pri dodeljenih zadevah
Zahteve
- Zahtevana je diploma prve stopnje
- Najmanj sedem let ustreznih izkušenj ali višja stopnja izobrazbe z najmanj petimi leti ustreznih izkušenj
- Pet ali več let izkušenj na področju regulative medicinskih pripomočkov
- Diploma iz inženirstva ali višja stopnja izobrazbe
- Dokazani uspehi pri vodenju visoko učinkovitih ekip
- Sposobnost prepoznavanja in razvoja ključnih talentov
- Dobro poznavanje predpisov ZDA, Evrope in mednarodnih predpisov, vključno z EU MDR, ter standardov za izdelke različnih razredov tveganja
- Izkušnje z delom pri FDA ali drugih regulativnih organih, vključno s pripravo Q-Submission, sestanki, sestanki o vprašanjih pri vlogah in povezanimi stiki
- Sposobnost učinkovitega določanja prednostnih nalog, upravljanja časa in doseganja projektnih rokov
- Sposobnost uspešnega dela v dinamičnih medfunkcijskih okoljih
- Diploma prve stopnje, pridobljena zunaj Združenih držav, mora izpolnjevati zahteve 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Ob zaposlitvi in ves čas zaposlitve je potrebno neomejeno dovoljenje za delo v ZDA
Ugodnosti
- Konkurenčna plača in prilagodljiv paket ugodnosti
- Zdravstveno, zobozdravstveno in vidno zavarovanje
- Zdravstveni varčevalni račun
- Prilagodljiv račun za zdravstvene izdatke
- Življenjsko zavarovanje
- Dolgotrajni dopust zaradi invalidnosti
- Račun za stroške oskrbe vzdrževanih oseb
- Pomoč ali povračilo šolnine
- Globalni program dobrega počutja Simple Steps
- Spodbujevalni načrti
- Načrt 401(k) s prispevkom in ujemanjem delodajalca
- Kratkotrajno kritje za invalidnost
- Plačan dopust
- Plačani prazniki
- Načrt nakupa delnic za zaposlene
- Program pomoči zaposlenim
- Dopolnilni nekvalificirani pokojninski načrt
- Načrt akumulacije kapitala za upravičene podpredsednike in zaposlene, ki dosegajo veljavne dohodkovne pragove IRS
- Začasni zaposleni prejmejo plačano bolniško odsotnost, kjer to zahteva veljavna zakonodaja zvezne države
- Načrt nakupa delnic za začasne zaposlene
- Razumne prilagoditve za usposobljene osebe z invalidnostjo