Medtronic เป็นบริษัทเทคโนโลยีด้านการดูแลสุขภาพและการผลิตระดับโลกที่พัฒนาโซลูชันสำหรับภาวะทางการแพทย์ที่ซับซ้อน การดำเนินงานของบริษัทผสานทีมงานนานาชาติขนาดใหญ่เข้ากับความร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับบุคลากรทางการแพทย์ เพื่อยกระดับการรักษา การบำบัด และการเข้าถึงเทคโนโลยีทางการแพทย์ ด้วยพนักงานมากกว่า 95,000 คนในกว่า 150 ประเทศ Medtronic มุ่งพัฒนาการดูแลผู้ป่วย พร้อมสนับสนุนการมีส่วนร่วม ความหลากหลาย ความเสมอภาค และแนวทางปฏิบัติที่ยั่งยืนทั่วทั้งการดำเนินงานของบริษัท
ผู้จัดการอาวุโสฝ่ายกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ – Medtronic, Lafayette, CO (ไฮบริด)
เป็นผู้นำกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบระดับโลก การยื่นเอกสาร และการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ด้านสุขภาพปอดและนรีเวชของ Medtronic บริหารทีมกำกับดูแลและประสานงานกับหน่วยงานกำกับดูแลในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และตลาดต่างประเทศ
รายละเอียด
- กำหนดกลยุทธ์ระดับโลกสำหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์และการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบ
- ดำเนินการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบโดยเน้นสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป
- ดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพปอดและนรีเวชภายในองค์กรศัลยกรรม
- กำกับดูแลการดำเนินงานประจำวันของทีมกำกับดูแลด้านสุขภาพปอดและนรีเวช
- สนับสนุนลำดับความสำคัญด้านการดำเนินงาน การปฏิบัติตามกำหนดการ และการแก้ไขปัญหาซับซ้อน
- จัดทำกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีอยู่ เครื่องมือใหม่ และเครื่องมือที่ได้รับการปรับเปลี่ยน
- ทำงานข้ามองค์กรแบบเมทริกซ์เพื่อสนับสนุนความสำเร็จของผลิตภัณฑ์ทั่วโลก
- ประสานงานกับหน่วยงานกำกับดูแลและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียจากหลายสายงาน
- เป็นผู้นำการประสานงานกับหน่วยงานในระหว่างการพัฒนากลยุทธ์และการทบทวนด้านกฎระเบียบ
- ให้คำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับการวางแผนฉุกเฉินและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
- ทำงานร่วมกับทีมคุณภาพ วิศวกรรม คลินิก การผลิต และการพาณิชย์ตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
- กำกับดูแลผลการปฏิบัติงานของทีม การวางแผนทรัพยากร การพัฒนาบุคลากร การวางแผนสืบทอดตำแหน่ง และการมีส่วนร่วมของพนักงาน
- กำกับดูแลการประเมินด้านกฎระเบียบของสื่อโฆษณาและสื่อส่งเสริมการขาย
- ส่งเสริมและติดตามวัฒนธรรมการบริหารจัดการที่มีประสิทธิภาพสูง
- ให้คำปรึกษาแก่พนักงาน พร้อมข้อเสนอแนะ การประเมินผลการปฏิบัติงาน และการสนับสนุนด้านการพัฒนา
- สร้างสถานที่ทำงานที่ปลอดภัย ครอบคลุม และส่งเสริมการมีส่วนร่วม
- นำเสนอความคืบหน้าต่อผู้บริหารระดับสูงเกี่ยวกับเป้าหมายการยื่นเอกสารผลิตภัณฑ์
- เสริมสร้างรูปแบบการดำเนินงาน ช่องทางการสื่อสาร และกระบวนการทางธุรกิจ
- ประสานงานชุดเอกสารสำหรับการยื่นเอกสาร การตรวจสอบภายใน และการตรวจประเมิน
- เป็นผู้นำหรือรวบรวมเอกสารสำหรับการยื่นเอกสาร การต่ออายุใบอนุญาต และการขึ้นทะเบียนประจำปี
- เสนอแนะการปรับปรุงฉลากผลิตภัณฑ์ การผลิต การตลาด และระเบียบวิธีทางคลินิก
- ติดตามและยกระดับระบบติดตามและควบคุมด้านกฎระเบียบ
- ติดตามขั้นตอนและการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบให้เป็นปัจจุบัน
- ติดต่อโดยตรงกับหน่วยงานกำกับดูแลในประเด็นที่ได้รับมอบหมาย
คุณสมบัติ
- จำเป็นต้องมีวุฒิปริญญาตรี
- มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อยเจ็ดปี หรือมีวุฒิการศึกษาขั้นสูงและประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อยห้าปี
- มีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์อย่างน้อยห้าปี
- วุฒิวิศวกรรมหรือวุฒิการศึกษาขั้นสูง
- มีผลงานที่พิสูจน์ได้ในการนำทีมที่มีประสิทธิภาพสูง
- สามารถระบุและพัฒนาบุคลากรที่มีศักยภาพสำคัญ
- มีความรู้เป็นอย่างดีเกี่ยวกับกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกา ยุโรป และระหว่างประเทศ รวมถึง EU MDR และมาตรฐานที่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์หลายระดับความเสี่ยง
- มีประสบการณ์ทำงานกับ FDA หรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่น รวมถึงการเตรียม Q-Submission การประชุม การประชุมเกี่ยวกับประเด็นของเอกสารยื่น และการประสานงานที่เกี่ยวข้อง
- สามารถจัดลำดับความสำคัญ บริหารเวลา และส่งมอบงานตามกำหนดเวลาของโครงการได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- สามารถทำงานได้สำเร็จในสภาพแวดล้อมที่เปลี่ยนแปลงและทำงานข้ามสายงาน
- วุฒิปริญญาตรีที่ได้รับจากนอกสหรัฐอเมริกาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- ต้องมีสิทธิ์ทำงานในสหรัฐอเมริกาโดยไม่มีข้อจำกัดตั้งแต่เริ่มงานและตลอดระยะเวลาการจ้างงาน
สวัสดิการ
- เงินเดือนที่แข่งขันได้และแพ็กเกจสวัสดิการที่ยืดหยุ่น
- ประกันสุขภาพ ทันตกรรม และสายตา
- บัญชีออมทรัพย์เพื่อสุขภาพ
- บัญชีค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพแบบยืดหยุ่น
- ประกันชีวิต
- การลาหยุดเนื่องจากทุพพลภาพระยะยาว
- บัญชีค่าใช้จ่ายสำหรับการดูแลผู้ที่อยู่ในอุปการะ
- ความช่วยเหลือหรือการชดเชยค่าเล่าเรียน
- โปรแกรมส่งเสริมสุขภาวะระดับโลก Simple Steps
- แผนจูงใจ
- แผน 401(k) พร้อมเงินสมทบและเงินสมทบแบบจับคู่จากนายจ้าง
- ความคุ้มครองทุพพลภาพระยะสั้น
- วันลาหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
- วันหยุดนักขัตฤกษ์โดยได้รับค่าจ้าง
- แผนซื้อหุ้นสำหรับพนักงาน
- โปรแกรมช่วยเหลือพนักงาน
- แผนเกษียณอายุเสริมที่ไม่เข้าเกณฑ์
- แผนสะสมทุนสำหรับรองประธานที่มีสิทธิ์และพนักงานที่มีรายได้ถึงเกณฑ์ของ IRS ที่เกี่ยวข้อง
- พนักงานชั่วคราวจะได้รับสิทธิลาป่วยโดยได้รับค่าจ้างเมื่อกฎหมายของรัฐที่เกี่ยวข้องกำหนด
- แผนซื้อหุ้นสำหรับพนักงานชั่วคราว
- การจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมสำหรับบุคคลทุพพลภาพที่มีคุณสมบัติ