Medtronic er et globalt selskap innen helseteknologi og produksjon som utvikler løsninger for komplekse medisinske tilstander. Arbeidet deres samler store, internasjonale team og et tett samarbeid med helsepersonell for å forbedre behandlinger, terapier og tilgangen til medisinsk teknologi. Med mer enn 95 000 ansatte i over 150 land fokuserer Medtronic på å fremme pasientbehandlingen, samtidig som selskapet støtter inkludering, mangfold, likestilling og bærekraftig praksis i hele virksomheten.
Seniorleder for regulatoriske forhold innen medisinsk utstyr – Medtronic, Lafayette, CO (hybrid)
Led den globale regulatoriske strategien, innsendingene og etterlevelsen for Medtronics medisinske produkter innen lungehelse og gynekologi. Led regulatoriske team og myndighetskontakt på markeder i USA, Europa og andre internasjonale områder.
USA
Colorado
Connecticut
Massachusetts
Minnesota120 800 $ – 181 200 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelseBeskrivelse
- Fastsett globale strategier for produktgodkjenninger og regulatoriske innsendinger
- Gjennomfør primært regulatoriske innsendinger for USA og Den europeiske union
- Oppretthold regulatorisk etterlevelse for produkter innen lungehelse og gynekologi i den kirurgiske organisasjonen
- Ha ansvar for den daglige driften av Regulatory Affairs-teamet for lungehelse og gynekologi
- Støtt operative prioriteringer, overholdelse av tidsplaner og løsning av komplekse problemer
- Utarbeid regulatoriske strategier for eksisterende, nye og modifiserte medisinske produkter
- Arbeid på tvers av en matriseorganisasjon for å støtte global produktsuksess
- Koordiner med regulatoriske myndigheter og tverrfunksjonelle interessenter
- Led myndighetsdialogen under strategiutvikling og regulatoriske gjennomganger
- Rådgiv om regulatoriske krav til beredskapsplanlegging og etterlevelse
- Samarbeid med kvalitets-, ingeniør-, kliniske, produksjons- og kommersielle team gjennom hele produktets livssyklus
- Led teamets resultater, ressursplanlegging, talentutvikling, etterfølgerplanlegging og medarbeiderengasjement
- Overvåk den regulatoriske vurderingen av reklame- og markedsføringsmateriell
- Frem en kultur for fremragende ledelse og følg den opp
- Veiled medarbeidere og gi tilbakemeldinger, prestasjonsvurderinger og utviklingsstøtte
- Bygg en trygg, inkluderende og engasjerende arbeidsplass
- Presenter statusoppdateringer til toppledelsen om målene for produktinnsendinger
- Styrk driftsmodeller, kommunikasjonskanaler og forretningsprosesser
- Koordiner dokumentpakker for innsendinger, interne revisjoner og inspeksjoner
- Led eller sett sammen materiale for innsendinger, lisensfornyelser og årlige registreringer
- Anbefal oppdateringer av merking samt produksjons-, markedsførings- og kliniske protokoller
- Overvåk og forbedre systemer for regulatorisk oppfølging og kontroll
- Hold deg oppdatert på regulatoriske prosedyrer og endringer
- Ha direkte kontakt med regulatoriske myndigheter i tildelte saker
Krav
- Bachelorgrad kreves
- Minst sju års relevant erfaring, eller en videregående grad med minst fem års relevant erfaring
- Fem eller flere års erfaring med regulatoriske forhold for medisinsk utstyr
- Ingeniørgrad eller videregående grad
- Dokumentert suksess med å lede team med sterke resultater
- Evne til å identifisere og utvikle nøkkelkompetanse
- Sterk kunnskap om amerikanske, europeiske og internasjonale regelverk, inkludert EU MDR, samt standarder som dekker produkter på tvers av risikoklasser
- Erfaring med FDA eller andre regulatoriske myndigheter, inkludert forberedelse av Q-Submissions, møter, møter om innsendingsproblemer og relaterte kontakter
- Evne til å prioritere effektivt, styre tiden og levere i henhold til prosjektfrister
- Evne til å arbeide godt i dynamiske, tverrfunksjonelle miljøer
- En bachelorgrad oppnådd utenfor USA må oppfylle kravene i 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Ubegrenset amerikansk arbeidstillatelse kreves ved ansettelse og gjennom hele ansettelsesforholdet
Fordeler
- Konkurransedyktig lønn og fleksibel fordelspakke
- Helse-, tann- og synsforsikring
- Helsesparekonto
- Fleksibel konto for helseutgifter
- Livsforsikring
- Langvarig uførepermisjon
- Konto for utgifter til omsorg for pårørende
- Utdanningsstøtte eller refusjon
- Det globale trivselprogrammet Simple Steps
- Insentivordninger
- 401(k)-ordning med arbeidsgiverbidrag og matching
- Kortvarig uføreforsikring
- Betalt fri
- Betalte helligdager
- Aksjekjøpsprogram for medarbeidere
- Program for medarbeiderassistanse
- Supplerende ikke-kvalifisert pensjonsordning
- Kapitalakkumuleringsplan for kvalifiserte visepresidenter og medarbeidere som oppfyller gjeldende IRS-inntektsgrenser
- Midlertidig ansatte får betalt sykefravær der dette kreves etter gjeldende delstatslov
- Aksjekjøpsprogram for midlertidig ansatte
- Rimelige tilpasninger for kvalifiserte personer med funksjonsnedsettelser