Medtronic ialah syarikat teknologi penjagaan kesihatan dan pembuatan global yang membangunkan penyelesaian untuk keadaan perubatan yang kompleks. Usahanya menghimpunkan pasukan besar antarabangsa serta kerjasama rapat dengan golongan profesional penjagaan kesihatan untuk meningkatkan rawatan, terapi dan akses kepada teknologi perubatan. Dengan lebih daripada 95,000 orang pekerja di lebih 150 negara, Medtronic memberi tumpuan kepada kemajuan penjagaan pesakit sambil menyokong amalan keterangkuman, kepelbagaian, kesaksamaan dan kelestarian dalam seluruh operasinya.
Pengurus Kanan Hal Ehwal Kawal Selia Peranti Perubatan – Medtronic, Lafayette, CO (Hibrid)
Memimpin strategi kawal selia global, penyerahan, dan pematuhan untuk produk peranti perubatan Kesihatan Paru-paru dan Ginekologi Medtronic. Mengurus pasukan kawal selia dan interaksi agensi merentas pasaran Amerika Syarikat, Eropah, dan antarabangsa.
Penerangan
- Menetapkan strategi global untuk kelulusan produk dan penyerahan kawal selia
- Melaksanakan penyerahan kawal selia terutamanya untuk Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah
- Mengekalkan pematuhan kawal selia bagi produk Kesihatan Paru-paru dan Ginekologi dalam organisasi Pembedahan
- Mengawasi operasi harian pasukan Hal Ehwal Kawal Selia Kesihatan Paru-paru dan Ginekologi
- Menyokong keutamaan operasi, pematuhan jadual, dan penyelesaian isu kompleks
- Mewujudkan strategi kawal selia untuk peranti perubatan sedia ada, baharu, dan diubah suai
- Bekerja merentas organisasi matriks bagi menyokong kejayaan produk global
- Menyelaras dengan pihak berkuasa kawal selia dan pihak berkepentingan rentas fungsi
- Memimpin penglibatan agensi semasa pembangunan strategi dan semakan kawal selia
- Memberi nasihat tentang keperluan kawal selia untuk perancangan kontingensi dan pematuhan
- Bekerjasama dengan pasukan kualiti, kejuruteraan, klinikal, pembuatan, dan komersial sepanjang kitar hayat produk
- Mengarahkan prestasi pasukan, perancangan sumber, pembangunan bakat, perancangan penggantian, dan penglibatan pekerja
- Mengawasi penilaian kawal selia bahan pengiklanan dan promosi
- Memacu dan menjejaki budaya pengurusan berprestasi tinggi
- Melatih pekerja serta memberikan maklum balas, semakan prestasi, dan sokongan pembangunan
- Membina tempat kerja yang selamat, inklusif, dan menarik
- Membentangkan kemas kini kemajuan kepada pengurusan kanan tentang objektif penyerahan produk
- Memperkukuh model operasi, saluran komunikasi, dan proses perniagaan
- Menyelaras pakej dokumen untuk penyerahan, audit dalaman, dan pemeriksaan
- Memimpin atau menghimpunkan bahan untuk penyerahan, pembaharuan lesen, dan pendaftaran tahunan
- Mengesyorkan kemas kini pada pelabelan, pembuatan, pemasaran, dan protokol klinikal
- Memantau dan meningkatkan sistem penjejakan serta kawalan kawal selia
- Mengikuti perkembangan prosedur dan perubahan kawal selia
- Berinteraksi secara langsung dengan agensi kawal selia untuk perkara yang ditugaskan
Keperluan
- Ijazah sarjana muda diperlukan
- Sekurang-kurangnya tujuh tahun pengalaman berkaitan, atau ijazah lanjutan dengan sekurang-kurangnya lima tahun pengalaman berkaitan
- Lima tahun atau lebih pengalaman dalam hal ehwal kawal selia peranti perubatan
- Ijazah kejuruteraan atau ijazah lanjutan
- Berjaya memimpin pasukan berprestasi tinggi secara terbukti
- Keupayaan mengenal pasti dan membangunkan bakat utama
- Pengetahuan kukuh tentang peraturan Amerika Syarikat, Eropah, dan antarabangsa, termasuk EU MDR, serta piawaian yang meliputi produk merentas klasifikasi risiko
- Pengalaman bekerja dengan FDA atau agensi kawal selia lain, termasuk menyediakan Q-Submission, mesyuarat, mesyuarat isu penyerahan, dan interaksi berkaitan
- Keupayaan mengutamakan tugas dengan berkesan, mengurus masa, dan mencapai tarikh akhir projek
- Keupayaan bekerja dengan jayanya dalam persekitaran dinamik dan rentas fungsi
- Ijazah sarjana muda yang diperoleh di luar Amerika Syarikat mesti memenuhi keperluan 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Kebenaran bekerja di Amerika Syarikat tanpa sekatan diperlukan semasa pengambilan dan sepanjang tempoh pekerjaan
Faedah
- Gaji kompetitif dan pakej faedah fleksibel
- Insurans kesihatan, pergigian, dan penglihatan
- Akaun Simpanan Kesihatan
- Akaun Perbelanjaan Fleksibel Penjagaan Kesihatan
- Insurans hayat
- Cuti hilang upaya jangka panjang
- Akaun perbelanjaan penjagaan tanggungan
- Bantuan atau pembayaran balik yuran pengajian
- Program kesejahteraan global Simple Steps
- Pelan insentif
- Pelan 401(k) dengan sumbangan dan padanan majikan
- Perlindungan hilang upaya jangka pendek
- Cuti berbayar
- Cuti umum berbayar
- Pelan Pembelian Saham Pekerja
- Program Bantuan Pekerja
- Pelan persaraan tambahan tidak layak
- Capital Accumulation Plan untuk Naib Presiden yang layak dan pekerja yang memenuhi ambang pendapatan IRS yang berkenaan
- Pekerja sementara menerima cuti sakit berbayar jika diwajibkan oleh undang-undang negeri yang terpakai
- Pelan Pembelian Saham Pekerja untuk pekerja sementara
- Kemudahan munasabah untuk individu berkelayakan yang mengalami ketidakupayaan