Medtronic je globálna spoločnosť pôsobiaca v oblasti zdravotníckych technológií a výroby, ktorá vyvíja riešenia pre komplexné zdravotné problémy. Jej činnosť spája veľké medzinárodné tímy a úzku spoluprácu so zdravotníckymi odborníkmi s cieľom zlepšovať liečbu, terapeutické postupy a dostupnosť zdravotníckych technológií. Spoločnosť Medtronic s viac ako 95 000 zamestnancami vo viac než 150 krajinách sa zameriava na rozvoj starostlivosti o pacientov a zároveň podporuje inklúziu, rozmanitosť, rovnosť a udržateľné postupy vo všetkých svojich prevádzkach.
Senior manažér regulačných záležitostí pre zdravotnícke pomôcky – Medtronic, Lafayette, CO (hybridná práca)
Vedie globálnu regulačnú stratégiu, podávanie žiadostí a dodržiavanie predpisov pre zdravotnícke pomôcky Medtronic v oblasti zdravia pľúc a gynekológie. Riadi regulačné tímy a komunikáciu s úradmi v USA, Európe a na medzinárodných trhoch.
Popis
- Stanovovať globálne stratégie schvaľovania výrobkov a regulačných podaní
- Realizovať regulačné podania najmä pre Spojené štáty a Európsku úniu
- Zabezpečovať súlad s predpismi pre výrobky v oblasti zdravia pľúc a gynekológie v rámci chirurgickej organizácie
- Dohliadať na každodennú činnosť tímu regulačných záležitostí pre zdravie pľúc a gynekológiu
- Podporovať prevádzkové priority, dodržiavanie harmonogramov a riešenie zložitých otázok
- Vytvárať regulačné stratégie pre existujúce, nové a upravené zdravotnícke pomôcky
- Spolupracovať naprieč maticovou organizáciou na podpore globálneho úspechu výrobkov
- Koordinovať spoluprácu s regulačnými orgánmi a medzifunkčnými zainteresovanými stranami
- Viesť komunikáciu s úradmi počas tvorby stratégií a regulačných preskúmaní
- Poskytovať poradenstvo o regulačných požiadavkách pre plánovanie nepredvídaných situácií a dodržiavanie predpisov
- Spolupracovať s tímami kvality, inžinierstva, klinického výskumu, výroby a obchodu počas celého životného cyklu výrobkov
- Riadiť výkonnosť tímu, plánovanie zdrojov, rozvoj talentov, plánovanie nástupníctva a angažovanosť zamestnancov
- Dohliadať na regulačné posudzovanie reklamných a propagačných materiálov
- Presadzovať a sledovať vysokovýkonnú kultúru riadenia
- Viesť zamestnancov, poskytovať spätnú väzbu, hodnotenia výkonu a podporu rozvoja
- Budovať bezpečné, inkluzívne a podnetné pracovisko
- Prezentovať vedeniu aktuálne informácie o plnení cieľov podávania žiadostí o výrobky
- Posilňovať prevádzkové modely, komunikačné kanály a obchodné procesy
- Koordinovať dokumentačné balíky pre podania, interné audity a kontroly
- Viesť alebo zostavovať materiály pre podania, obnovy licencií a každoročné registrácie
- Odporúčať aktualizácie označovania, výroby, marketingu a klinických protokolov
- Monitorovať a zlepšovať systémy sledovania a kontroly regulačných záležitostí
- Sledovať aktuálne regulačné postupy a zmeny
- Priamo komunikovať s regulačnými orgánmi v pridelených záležitostiach
Požiadavky
- Požaduje sa bakalársky titul
- Najmenej sedem rokov relevantných skúseností alebo pokročilý titul a najmenej päť rokov relevantných skúseností
- Najmenej päť rokov skúseností v regulačných záležitostiach zdravotníckych pomôcok
- Inžiniersky alebo pokročilý titul
- Preukázateľné úspechy pri vedení vysokovýkonných tímov
- Schopnosť identifikovať a rozvíjať kľúčové talenty
- Dôkladná znalosť predpisov USA, Európy a medzinárodných predpisov vrátane nariadenia EÚ MDR a noriem pre výrobky rôznych rizikových tried
- Skúsenosti so spoluprácou s FDA alebo inými regulačnými orgánmi vrátane prípravy Q-Submission, stretnutí, stretnutí k otázkam podaní a súvisiacej komunikácie
- Schopnosť účinne určovať priority, riadiť čas a plniť projektové termíny
- Schopnosť úspešne pracovať v dynamickom medzifunkčnom prostredí
- Bakalársky titul získaný mimo Spojených štátov musí spĺňať požiadavky 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Pri prijatí do zamestnania a počas celého pracovného pomeru sa vyžaduje neobmedzené oprávnenie pracovať v USA
Benefity
- Konkurenčný plat a flexibilný balík benefitov
- Zdravotné, zubné a očné poistenie
- Zdravotné sporiace konto
- Flexibilný účet na zdravotnú starostlivosť
- Životné poistenie
- Dlhodobé voľno z dôvodu zdravotného postihnutia
- Konto na výdavky na starostlivosť o závislé osoby
- Príspevok alebo náhrada nákladov na školné
- Globálny program celkovej pohody Simple Steps
- Motivačné plány
- Plán 401(k) s príspevkom a dorovnávaním zamestnávateľa
- Krátkodobé poistenie pre prípad pracovnej neschopnosti
- Platené voľno
- Platené sviatky
- Program nákupu akcií pre zamestnancov
- Program pomoci zamestnancom
- Doplnkový nekvalifikovaný dôchodkový plán
- Plán akumulácie kapitálu pre oprávnených viceprezidentov a zamestnancov spĺňajúcich príslušné príjmové limity IRS
- Dočasní zamestnanci dostávajú platené nemocenské voľno tam, kde to vyžaduje príslušné štátne právo
- Program nákupu akcií pre dočasných zamestnancov
- Primerané úpravy pre kvalifikované osoby so zdravotným postihnutím