메드트로닉은 복잡한 의료 질환을 위한 솔루션을 개발하는 글로벌 헬스케어 기술 및 제조 기업입니다. 전 세계의 대규모 팀이 의료 전문가들과 긴밀히 협력하여 치료와 요법을 개선하고 의료 기술에 대한 접근성을 높이고 있습니다. 150개국 이상에서 95,000명이 넘는 직원을 보유한 메드트로닉은 환자 치료 발전에 주력하는 동시에 운영 전반에서 포용성, 다양성, 형평성 및 지속 가능한 관행을 지원합니다.
선임 의료기기 규제 업무 관리자—메드트로닉, 콜로라도주 라파예트（하이브리드）
메드트로닉의 폐 건강 및 부인과 의료기기 제품에 대한 글로벌 규제 전략, 인허가 신청 및 규정 준수를 이끕니다. 미국, 유럽 및 국제 시장에서 규제팀과 기관 대응을 관리합니다.
설명
- 제품 승인 및 규제 신청을 위한 글로벌 전략 수립
- 주로 미국과 유럽연합을 대상으로 규제 신청 수행
- 수술 조직 내 폐 건강 및 부인과 제품의 규정 준수 유지
- 폐 건강 및 부인과 규제 업무팀의 일상적인 운영 감독
- 운영 우선순위, 일정 준수 및 복잡한 문제 해결 지원
- 기존, 신규 및 변경 의료기기를 위한 규제 전략 수립
- 매트릭스 조직 전반에서 협업하여 글로벌 제품 성공 지원
- 규제기관 및 여러 기능의 이해관계자와 조정
- 전략 개발 및 규제 검토 과정에서 규제기관과의 대응 주도
- 비상 계획 및 규정 준수를 위한 규제 요건 자문
- 제품 수명주기 전반에서 품질, 엔지니어링, 임상, 제조 및 영업팀과 협력
- 팀 성과, 자원 계획, 인재 개발, 승계 계획 및 직원 참여도 관리
- 광고 및 홍보 자료의 규제 평가 감독
- 고성과 경영 문화를 조성하고 추적
- 직원을 코칭하고 피드백, 성과 검토 및 개발 지원 제공
- 안전하고 포용적이며 참여도 높은 근무 환경 구축
- 제품 신청 목표의 진행 상황을 고위 경영진에게 보고
- 운영 모델, 커뮤니케이션 채널 및 비즈니스 프로세스 강화
- 신청, 내부 감사 및 실사를 위한 문서 패키지 조정
- 신청, 면허 갱신 및 연례 등록 자료를 주도하거나 취합
- 라벨링, 제조, 마케팅 및 임상 프로토콜의 업데이트 권고
- 규제 추적 및 관리 시스템을 모니터링하고 개선
- 규제 절차와 변경 사항을 최신 상태로 유지
- 담당 사안에 대해 규제기관과 직접 소통
지원 자격
- 학사 학위 필수
- 관련 경력 7년 이상 또는 고급 학위와 관련 경력 5년 이상
- 의료기기 규제 업무 경력 5년 이상
- 공학 학위 또는 고급 학위
- 고성과 팀을 이끌어 성공한 실적
- 핵심 인재를 식별하고 육성하는 능력
- EU MDR을 포함한 미국, 유럽 및 국제 규정과 다양한 위험 등급의 제품에 적용되는 표준에 대한 높은 이해도
- FDA 또는 기타 규제기관과 협업한 경험. Q-Submission 준비, 회의, 신청 쟁점 회의 및 관련 대응을 포함
- 우선순위를 효과적으로 설정하고 시간을 관리하며 프로젝트 기한에 맞춰 결과를 제공하는 능력
- 역동적인 여러 기능의 환경에서 성공적으로 업무를 수행하는 능력
- 미국 외 지역에서 취득한 학사 학위는 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)의 요건을 충족해야 함
- 채용 시점부터 재직 기간 내내 제한 없는 미국 취업 허가가 필요함
복리후생
- 경쟁력 있는 급여와 유연한 복리후생 패키지
- 의료, 치과 및 안과 보험
- 건강 저축 계좌
- 의료 유연 지출 계좌
- 생명보험
- 장기 장애 휴가
- 부양가족 돌봄 지출 계좌
- 학비 지원 또는 환급
- Simple Steps 글로벌 웰빙 프로그램
- 인센티브 플랜
- 고용주 부담금 및 매칭이 포함된 401(k) 플랜
- 단기 장애 보장
- 유급 휴가
- 유급 공휴일
- 직원 주식 매입 제도
- 직원 지원 프로그램
- 추가 비적격 퇴직연금 제도
- 자격을 갖춘 부사장 및 적용 가능한 IRS 소득 기준을 충족하는 직원을 위한 자본 축적 플랜
- 임시 직원은 해당 주 법률에서 요구하는 경우 유급 병가를 제공받음
- 임시 직원을 위한 직원 주식 매입 제도
- 자격을 갖춘 장애인을 위한 합리적 편의 제공