Medtronic on ülemaailmne tervishoiutehnoloogia- ja tootmisettevõte, mis arendab lahendusi keerukatele meditsiinilistele probleemidele. Ettevõtte tegevus ühendab suured rahvusvahelised meeskonnad tiheda koostööga tervishoiutöötajatega, et parandada ravimeetodeid, teraapiaid ja meditsiinitehnoloogia kättesaadavust. Medtronicil on üle 95 000 töötaja enam kui 150 riigis ning ettevõte keskendub patsiendihoolduse edendamisele, toetades samal ajal kaasatust, mitmekesisust, võrdsust ja kestlikke tavasid kogu oma tegevuses.
Meditsiiniseadmete regulatiivküsimuste vanemjuht – Medtronic, Lafayette, Colorado (hübriidtöö)
Juhi Medtronicu kopsutervise ja günekoloogia meditsiiniseadmete ülemaailmset regulatiivstrateegiat, taotlusi ja vastavust. Juhi regulatiivmeeskondi ning suhtlust ametiasutustega USA, Euroopa ja rahvusvahelistel turgudel.
Kirjeldus
- Koosta ülemaailmsed strateegiad toodete heakskiitmiseks ja regulatiivtaotlusteks
- Koosta ja esita regulatiivtaotlusi peamiselt USA ja Euroopa Liidu jaoks
- Tagada kopsutervise ja günekoloogia toodete regulatiivne vastavus kirurgilise organisatsiooni piires
- Jälgi kopsutervise ja günekoloogia regulatiivküsimuste meeskonna igapäevast tööd
- Toeta tegevusprioriteete, ajakavade järgimist ja keerukate probleemide lahendamist
- Koosta regulatiivstrateegiaid olemasolevatele, uutele ja muudetud meditsiiniseadmetele
- Tööta maatriksorganisatsioonis ülemaailmse tooteedu toetamiseks
- Koordineeri tegevust reguleerivate asutuste ja valdkondadeüleste sidusrühmadega
- Juhi suhtlust ametiasutustega strateegia väljatöötamise ja regulatiivsete ülevaatuste ajal
- Nõusta varuplaanide ja vastavuse regulatiivnõuete osas
- Tee kogu toote elutsükli jooksul koostööd kvaliteedi-, inseneri-, kliiniliste, tootmis- ja kommertsmeeskondadega
- Juhi meeskonna tulemuslikkust, ressursiplaneerimist, talentide arendamist, järelkasvu planeerimist ja töötajate kaasatust
- Jälgi reklaami- ja müügiedendusmaterjalide regulatiivset hindamist
- Edenda ja jälgi tulemuslikku juhtimiskultuuri
- Juhenda töötajaid, anna tagasisidet, korralda tulemusvestlusi ja toeta arengut
- Loo turvaline, kaasav ja kaasahaarav töökoht
- Esita tippjuhtkonnale ülevaateid tooteesituste eesmärkide edenemisest
- Tugevda töökorraldusmudeleid, suhtluskanaleid ja äriprotsesse
- Koordineeri taotluste, siseauditite ja kontrollide dokumendipakette
- Juhi või koosta materjale taotluste, lubade uuendamise ja iga-aastaste registreeringute jaoks
- Soovita muudatusi märgistuses, tootmises, turunduses ja kliinilistes protokollides
- Jälgi ja täiusta regulatiivse seire ja kontrolli süsteeme
- Hoia end kursis regulatiivsete menetluste ja muudatustega
- Suhtle määratud küsimustes otse reguleerivate asutustega
Nõuded
- Nõutav bakalaureusekraad
- Vähemalt seitse aastat asjakohast kogemust või kõrgharidus ja vähemalt viis aastat asjakohast kogemust
- Vähemalt viis aastat kogemust meditsiiniseadmete regulatiivküsimustes
- Insenerikraad või kõrgharidus
- Tõendatud edu tulemuslike meeskondade juhtimisel
- Oskus tuvastada ja arendada võtmetalente
- Tugevad teadmised USA, Euroopa ja rahvusvahelistest regulatsioonidest, sealhulgas ELi MDR-ist, ning eri riskiklassidesse kuuluvate toodete standarditest
- Kogemus FDA või teiste reguleerivate asutustega, sealhulgas Q-Submissioni ettevalmistamise, kohtumiste, taotlusküsimuste kohtumiste ja muu asjaomase suhtlusega
- Oskus tõhusalt prioriseerida, aega juhtida ja projektitähtaegadest kinni pidada
- Oskus edukalt töötada dünaamilises valdkondadeüleses keskkonnas
- Väljaspool USA-d omandatud bakalaureusekraad peab vastama 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) nõuetele
- Piiranguteta USA-s töötamise õigus on nõutav tööle asumisel ja kogu töösuhte jooksul
Hüved
- Konkurentsivõimeline palk ja paindlik hüvitiste pakett
- Tervise-, hambaravi- ja nägemiskindlustus
- Tervisesäästukonto
- Tervishoiu paindlik kulukonto
- Elukindlustus
- Pikaajaline töövõimetuspuhkus
- Ülalpeetavate hoolduskulude konto
- Õppemaksutoetus või -hüvitis
- Simple Stepsi ülemaailmne heaoluprogramm
- Premeerimisplaanid
- 401(k) pensioniplaan tööandja sissemakse ja sobitusmaksega
- Lühiajalise töövõimetuse kindlustus
- Tasustatud vaba aeg
- Tasustatud pühad
- Töötajate aktsiaostuplaan
- Töötajate abiprogramm
- Täiendav kvalifitseerimata pensioniplaan
- Kapitali kogumise plaan sobivatele asepresidentidele ja töötajatele, kes vastavad kohaldatavatele IRS-i sissetulekukünnistele
- Ajutised töötajad saavad tasustatud haigusaega, kui kohaldatav osariigi seadus seda nõuab
- Töötajate aktsiaostuplaan ajutistele töötajatele
- Mõistlikud kohandused kvalifitseeritud puudega inimestele