Ang Medtronic ay isang pandaigdigang kumpanya ng teknolohiyang pangkalusugan at pagmamanupaktura na bumubuo ng mga solusyon para sa mga kumplikadong kondisyong medikal. Pinagsasama nito ang malalaki at internasyonal na mga koponan at malapit na nakikipagtulungan sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan upang mapabuti ang mga paggamot, therapy, at access sa teknolohiyang medikal. Sa mahigit 95,000 empleyado sa higit 150 bansa, nakatuon ang Medtronic sa pagpapahusay ng pangangalaga sa mga pasyente habang sinusuportahan ang inklusyon, pagkakaiba-iba, pagkakapantay-pantay, at mga napapanatiling gawain sa buong operasyon nito.
Senior na Tagapamahala ng Regulatory Affairs para sa Medical Device – Medtronic, Lafayette, CO (Hybrid)
Pangungunahan ang pandaigdigang estratehiya sa regulasyon, pagsusumite, at pagsunod para sa mga medical device ng Medtronic para sa Lung Health at Gynecologic. Pamahalaan ang mga regulatory team at pakikipag-ugnayan sa mga ahensya sa U.S., Europe, at mga pandaigdigang pamilihan.
Paglalarawan
- Magtakda ng mga pandaigdigang estratehiya para sa pag-apruba ng produkto at mga regulatory submission
- Isagawa ang mga regulatory submission pangunahin para sa United States at European Union
- Panatilihin ang pagsunod sa regulasyon para sa mga produktong Lung Health at Gynecologic sa loob ng Surgical organization
- Pangasiwaan ang araw-araw na operasyon ng Lung Health at Gynecologic Regulatory Affairs team
- Suportahan ang mga prayoridad sa operasyon, pagsunod sa iskedyul, at paglutas ng mga kumplikadong isyu
- Lumikha ng mga regulatory strategy para sa mga dati, bago, at binagong medical device
- Makipagtulungan sa isang matrixed na organisasyon upang suportahan ang pandaigdigang tagumpay ng produkto
- Makipag-ugnayan sa mga regulatory authority at cross-functional stakeholder
- Pangunahan ang pakikipag-ugnayan sa mga ahensya habang binubuo ang estratehiya at sinusuri ang regulasyon
- Magbigay ng payo tungkol sa mga regulatory requirement para sa contingency planning at pagsunod
- Makipagtulungan sa mga team ng quality, engineering, clinical, manufacturing, at commercial sa buong lifecycle ng produkto
- Pangunahan ang performance ng team, resource planning, talent development, succession planning, at employee engagement
- Pangasiwaan ang regulatory assessment ng mga materyal sa advertising at promotion
- Itaguyod at subaybayan ang kulturang may mataas na performance sa pamamahala
- I-coach ang mga empleyado at magbigay ng feedback, performance review, at suporta sa pag-unlad
- Bumuo ng ligtas, inklusibo, at nakahihikayat na lugar ng trabaho
- Maglahad sa senior management ng mga update sa progreso tungkol sa mga layunin ng product submission
- Palakasin ang operating model, mga channel ng komunikasyon, at mga proseso ng negosyo
- I-coordinate ang mga document package para sa submission, internal audit, at inspection
- Pangunahan o bumuo ng mga materyal para sa submission, renewal ng lisensya, at taunang pagpaparehistro
- Magrekomenda ng mga update sa labeling, manufacturing, marketing, at clinical protocol
- Subaybayan at pagbutihin ang mga system para sa regulatory tracking at control
- Manatiling napapanahon sa mga regulatory procedure at pagbabago
- Direktang makipag-ugnayan sa mga regulatory agency tungkol sa mga itinalagang usapin
Mga Kinakailangan
- Kinakailangan ang bachelor's degree
- Hindi bababa sa pitong taong kaugnay na karanasan, o advanced degree na may hindi bababa sa limang taong kaugnay na karanasan
- Lima o higit pang taong karanasan sa medical-device regulatory affairs
- Engineering degree o advanced degree
- Napatunayang tagumpay sa pamumuno ng mga team na may mataas na performance
- Kakayahang tukuyin at paunlarin ang mahahalagang talento
- Malakas na kaalaman sa mga regulasyon ng U.S., Europe, at internasyonal, kabilang ang EU MDR, at mga pamantayang sumasaklaw sa mga produkto sa iba’t ibang risk classification
- Karanasan sa pakikipagtulungan sa FDA o iba pang regulatory agency, kabilang ang paghahanda ng Q-Submission, mga pagpupulong, submission-issue meeting, at kaugnay na pakikipag-ugnayan
- Kakayahang epektibong magtakda ng prayoridad, mamahala ng oras, at tumupad sa mga deadline ng proyekto
- Kakayahang matagumpay na magtrabaho sa dinamiko at cross-functional na kapaligiran
- Ang baccalaureate degree na nakuha sa labas ng United States ay dapat tumugon sa mga requirement ng 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Kinakailangan ang walang limitasyong awtorisasyon sa pagtatrabaho sa U.S. sa pagkuha sa trabaho at sa buong panahon ng employment
Mga Benepisyo
- Mapagkumpitensyang suweldo at flexible benefits package
- Insurance para sa kalusugan, ngipin, at paningin
- Health Savings Account
- Healthcare Flexible Spending Account
- Life insurance
- Long-term disability leave
- Dependent-care spending account
- Tulong o reimbursement sa tuition
- Simple Steps global well-being program
- Mga incentive plan
- 401(k) plan na may kontribusyon at matching mula sa employer
- Short-term disability coverage
- Bayad na leave
- Bayad na mga holiday
- Employee Stock Purchase Plan
- Employee Assistance Program
- Karagdagang non-qualified retirement plan
- Capital Accumulation Plan para sa mga kwalipikadong Vice President at empleyadong umabot sa naaangkop na IRS earning threshold
- Ang mga temporary employee ay tumatanggap ng bayad na sick time kung kinakailangan ng naaangkop na batas ng estado
- Employee Stock Purchase Plan para sa mga temporary employee
- Makatuwirang accommodation para sa mga kwalipikadong indibidwal na may kapansanan