Medtronic je globální společnost působící v oblasti zdravotnických technologií a výroby, která vyvíjí řešení pro komplexní zdravotní potíže. Její činnost spojuje velké mezinárodní týmy s úzkou spoluprací se zdravotnickými odborníky s cílem zlepšovat léčbu, terapeutické postupy a dostupnost zdravotnických technologií. Společnost zaměstnává více než 95 000 lidí ve více než 150 zemích. Medtronic se zaměřuje na rozvoj péče o pacienty a ve svých činnostech podporuje inkluzi, rozmanitost, rovnost a udržitelné postupy.
Seniorní manažer regulačních záležitostí zdravotnických prostředků — Medtronic, Lafayette, Colorado (hybridní režim)
Vést globální regulační strategii, podávání žádostí a zajišťování souladu pro zdravotnické prostředky Medtronic v oblasti zdraví plic a gynekologie. Řídit regulační týmy a komunikaci s úřady v USA, Evropě a na mezinárodních trzích.
Popis
- Vytvářet globální strategie schvalování produktů a regulačních podání
- Provádět regulační podání především pro Spojené státy a Evropskou unii
- Zajišťovat regulační soulad produktů v oblasti zdraví plic a gynekologie v rámci chirurgické organizace
- Dohlížet na každodenní činnost týmu regulačních záležitostí pro oblast zdraví plic a gynekologie
- Podporovat provozní priority, dodržování harmonogramů a řešení složitých problémů
- Vytvářet regulační strategie pro stávající, nové a upravené zdravotnické prostředky
- Spolupracovat napříč maticovou organizací na podpoře globálního úspěchu produktů
- Koordinovat spolupráci s regulačními orgány a mezioborovými zainteresovanými stranami
- Vést komunikaci s úřady během tvorby strategií a regulačních kontrol
- Poskytovat poradenství k regulačním požadavkům pro plánování pro případ nepředvídaných situací a zajištění souladu
- Spolupracovat s týmy pro kvalitu, strojírenství, klinické záležitosti, výrobu a obchod v průběhu celého životního cyklu produktu
- Řídit výkon týmu, plánování zdrojů, rozvoj talentů, plánování nástupnictví a angažovanost zaměstnanců
- Dohlížet na regulační posuzování reklamních a propagačních materiálů
- Prosazovat a sledovat vysoce výkonnou manažerskou kulturu
- Vést zaměstnance, poskytovat zpětnou vazbu, provádět hodnocení výkonu a podporovat rozvoj
- Budovat bezpečné, inkluzivní a podnětné pracovní prostředí
- Prezentovat vrcholovému vedení informace o pokroku při plnění cílů podávání žádostí o produkty
- Posilovat provozní modely, komunikační kanály a obchodní procesy
- Koordinovat dokumentační balíčky pro podání, interní audity a inspekce
- Vést přípravu nebo sestavovat materiály pro podání, obnovy licencí a každoroční registrace
- Doporučovat aktualizace označení a výrobních, marketingových a klinických protokolů
- Monitorovat a zlepšovat systémy pro sledování a kontrolu regulačních procesů
- Sledovat aktuální regulační postupy a jejich změny
- Přímo komunikovat s regulačními orgány v přidělených záležitostech
Požadavky
- Požaduje se bakalářský titul
- Nejméně sedm let relevantních zkušeností nebo pokročilý akademický titul a nejméně pět let relevantních zkušeností
- Nejméně pět let zkušeností v oblasti regulačních záležitostí zdravotnických prostředků
- Technické nebo pokročilé vzdělání
- Prokazatelné úspěchy ve vedení vysoce výkonných týmů
- Schopnost identifikovat a rozvíjet klíčové talenty
- Dobrá znalost předpisů a norem USA, Evropy a dalších zemí včetně EU MDR, které se vztahují na produkty různých rizikových tříd
- Zkušenost se spoluprací s FDA nebo jinými regulačními orgány včetně přípravy Q-Submission, schůzek, jednání o problémech s podáním a související komunikace
- Schopnost účinně stanovovat priority, řídit čas a dodávat výsledky v termínech projektů
- Schopnost úspěšně pracovat v dynamickém mezioborovém prostředí
- Bakalářský titul získaný mimo Spojené státy musí splňovat požadavky 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Při nástupu i po celou dobu zaměstnání je vyžadováno neomezené oprávnění k práci v USA
Benefity
- Konkurenční mzda a flexibilní balíček benefitů
- Zdravotní, zubní a oční pojištění
- Spořicí účet na zdravotní výdaje
- Flexibilní účet výdajů na zdravotní péči
- Životní pojištění
- Placené volno z důvodu dlouhodobé pracovní neschopnosti
- Účet výdajů na péči o závislé osoby
- Příspěvek nebo náhrada nákladů na vzdělávání
- Globální program duševní a fyzické pohody Simple Steps
- Motivační programy
- Plán 401(k) s příspěvkem zaměstnavatele a dorovnáním příspěvků
- Pojištění krátkodobé pracovní neschopnosti
- Placené volno
- Placené svátky
- Program nákupu akcií zaměstnanci
- Program podpory zaměstnanců
- Doplňkový nekvalifikovaný penzijní plán
- Plán akumulace kapitálu pro oprávněné viceprezidenty a zaměstnance splňující příslušné příjmové limity IRS
- Dočasní zaměstnanci dostávají placené nemocenské volno tam, kde to vyžadují příslušné státní zákony
- Program nákupu akcií zaměstnanci pro dočasné zaměstnance
- Přiměřené úpravy pro kvalifikované osoby se zdravotním postižením