Medtronic е глобална компания за здравни технологии и производство, която разработва решения за сложни медицински състояния. Дейността ѝ обединява големи международни екипи и тясно сътрудничество със здравни специалисти с цел подобряване на лечението, терапиите и достъпа до медицински технологии. С повече от 95 000 служители в над 150 държави Medtronic се стреми да развива грижата за пациентите, като същевременно подкрепя приобщаването, многообразието, равнопоставеността и устойчивите практики във всички свои операции.
Старши мениджър регулаторни въпроси за медицински изделия – Medtronic, Лафайет, Колорадо (хибридна работа)
Ръководи глобалната регулаторна стратегия, подаването на документи и съответствието за медицинските изделия на Medtronic в областта на белодробното здраве и гинекологията. Управлява регулаторни екипи и взаимодействието с институциите в САЩ, Европа и международните пазари.
Описание
- Определя глобални стратегии за одобрение на продукти и регулаторни заявления
- Изпълнява регулаторни заявления основно за Съединените щати и Европейския съюз
- Поддържа регулаторното съответствие на продуктите за белодробно здраве и гинекология в хирургичната организация
- Ръководи ежедневните операции на екипа по регулаторни въпроси за белодробно здраве и гинекология
- Подпомага оперативните приоритети, спазването на графиците и разрешаването на сложни въпроси
- Създава регулаторни стратегии за съществуващи, нови и модифицирани медицински изделия
- Работи в матрична организация за подпомагане на глобалния успех на продуктите
- Координира работата с регулаторните органи и междуфункционалните заинтересовани страни
- Ръководи взаимодействието с институциите при разработване на стратегии и регулаторни прегледи
- Консултира относно регулаторните изисквания за планиране при извънредни ситуации и съответствие
- Партнира си с екипите по качество, инженеринг, клинични дейности, производство и търговия през целия жизнен цикъл на продукта
- Ръководи представянето на екипа, планирането на ресурсите, развитието на талантите, планирането на приемствеността и ангажираността на служителите
- Наблюдава регулаторната оценка на рекламни и промоционални материали
- Насърчава и проследява високоефективна управленска култура
- Наставлява служителите и предоставя обратна връзка, оценки на представянето и подкрепа за развитие
- Изгражда безопасна, приобщаваща и ангажираща работна среда
- Представя на висшето ръководство актуална информация за целите по подаване на документи за продукти
- Подобрява оперативните модели, комуникационните канали и бизнес процесите
- Координира документалните пакети за заявления, вътрешни одити и инспекции
- Ръководи или съставя материали за заявления, подновяване на лицензи и годишни регистрации
- Препоръчва актуализации на етикетирането, производството, маркетинга и клиничните протоколи
- Наблюдава и подобрява системите за проследяване и контрол на регулаторните въпроси
- Следи актуалните регулаторни процедури и промени
- Взаимодейства пряко с регулаторните органи по възложени въпроси
Изисквания
- Изисква се бакалавърска степен
- Най-малко седем години релевантен опит или висша степен с най-малко пет години релевантен опит
- Пет или повече години опит в регулаторни въпроси, свързани с медицински изделия
- Инженерна или висша степен
- Доказан успех в ръководенето на високоефективни екипи
- Способност за идентифициране и развитие на ключови таланти
- Задълбочени познания за регулациите на САЩ, Европа и международните регулации, включително EU MDR, както и за стандартите, обхващащи продукти от различни рискови класове
- Опит в работата с FDA или други регулаторни органи, включително подготовка на Q-Submission, срещи, срещи по въпроси относно заявления и свързани взаимодействия
- Способност за ефективно определяне на приоритети, управление на времето и спазване на проектните срокове
- Способност за успешна работа в динамична междуфункционална среда
- Бакалавърска степен, придобита извън Съединените щати, трябва да отговаря на изискванията на 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- При назначаване и през целия период на заетост се изисква неограничено разрешение за работа в САЩ
Придобивки
- Конкурентна заплата и гъвкав пакет от придобивки
- Здравна, стоматологична и зрителна застраховка
- Здравна спестовна сметка
- Гъвкава сметка за здравни разходи
- Животозастраховане
- Дългосрочен отпуск поради инвалидност
- Сметка за разходи за грижи за зависими лица
- Помощ или възстановяване на разходи за обучение
- Глобална програма за благополучие Simple Steps
- Стимулиращи планове
- План 401(k) с вноска и съответстваща вноска от работодателя
- Краткосрочно покритие при инвалидност
- Платен отпуск
- Платени празнични дни
- План за закупуване на акции от служители
- Програма за подпомагане на служителите
- Допълнителен неквалифициран пенсионен план
- План за натрупване на капитал за квалифицирани вицепрезиденти и служители, отговарящи на приложимите прагове за доходи на IRS
- Временните служители получават платен отпуск по болест, когато това се изисква от приложимото законодателство на щата
- План за закупуване на акции за временни служители
- Разумни приспособявания за квалифицирани лица с увреждания