Medtronic, karmaşık tıbbi durumlara yönelik çözümler geliştiren küresel bir sağlık teknolojileri ve üretim şirketidir. Çalışmaları, tedavileri, terapileri ve tıbbi teknolojiye erişimi geliştirmek için geniş ve uluslararası ekipleri sağlık profesyonelleriyle yakın iş birliği içinde bir araya getirir. 150’den fazla ülkede 95.000’den fazla çalışanıyla Medtronic, faaliyetleri genelinde kapsayıcılığı, çeşitliliği, eşitliği ve sürdürülebilir uygulamaları desteklerken hasta bakımını ilerletmeye odaklanır.
Kıdemli Tıbbi Cihazlar Mevzuat İşleri Müdürü – Medtronic, Lafayette, CO (Hibrit)
Medtronic’in Akciğer Sağlığı ve Jinekoloji tıbbi cihaz ürünleri için küresel mevzuat stratejisine, başvurulara ve uyumluluğa liderlik edin. ABD, Avrupa ve uluslararası pazarlardaki mevzuat ekiplerini ve kurumlarla ilişkileri yönetin.
Açıklama
- Ürün onayları ve mevzuat başvuruları için küresel stratejiler belirlemek
- Mevzuat başvurularını öncelikle Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği için yürütmek
- Cerrahi organizasyonu kapsamındaki Akciğer Sağlığı ve Jinekoloji ürünlerinin mevzuata uyumluluğunu sürdürmek
- Akciğer Sağlığı ve Jinekoloji Mevzuat İşleri ekibinin günlük operasyonlarını denetlemek
- Operasyonel öncelikleri, takvime uyumu ve karmaşık sorunların çözümünü desteklemek
- Mevcut, yeni ve değiştirilmiş tıbbi cihazlar için mevzuat stratejileri oluşturmak
- Küresel ürün başarısını desteklemek için matris organizasyon yapısı genelinde çalışmak
- Mevzuat makamları ve işlevler arası paydaşlarla koordinasyon sağlamak
- Strateji geliştirme ve mevzuat incelemeleri sırasında kurumlarla ilişkileri yönetmek
- Acil durum planlaması ve uyumluluk için mevzuat gereklilikleri hakkında danışmanlık yapmak
- Ürün yaşam döngüsü boyunca kalite, mühendislik, klinik, üretim ve ticari ekiplerle iş birliği yapmak
- Ekip performansını, kaynak planlamasını, yetenek gelişimini, halefiyet planlamasını ve çalışan bağlılığını yönetmek
- Reklam ve tanıtım materyallerinin mevzuata uygunluk değerlendirmesini denetlemek
- Yüksek performanslı bir yönetim kültürünü desteklemek ve izlemek
- Çalışanlara koçluk yapmak; geri bildirim, performans değerlendirmesi ve gelişim desteği sağlamak
- Güvenli, kapsayıcı ve çalışanların katılımını teşvik eden bir iş yeri oluşturmak
- Ürün başvuru hedefleriyle ilgili ilerleme güncellemelerini üst yönetime sunmak
- Operasyon modellerini, iletişim kanallarını ve iş süreçlerini güçlendirmek
- Başvurular, iç denetimler ve incelemeler için doküman paketlerini koordine etmek
- Başvurular, lisans yenilemeleri ve yıllık tesciller için materyallere liderlik etmek veya bu materyalleri derlemek
- Etiketleme, üretim, pazarlama ve klinik protokollerde güncellemeler önermek
- Mevzuat takip ve kontrol sistemlerini izlemek ve geliştirmek
- Mevzuat prosedürleri ve değişiklikleri hakkında güncel kalmak
- Görevlendirilen konularda mevzuat kurumlarıyla doğrudan iletişim kurmak
Gereksinimler
- Lisans derecesi gereklidir
- En az yedi yıl ilgili deneyim veya en az beş yıl ilgili deneyimle birlikte ileri derece
- Tıbbi cihaz mevzuat işlerinde en az beş yıl deneyim
- Mühendislik veya ileri derece
- Yüksek performanslı ekiplere liderlik etme konusunda kanıtlanmış başarı
- Kilit yetenekleri belirleme ve geliştirme becerisi
- AB MDR dahil olmak üzere ABD, Avrupa ve uluslararası mevzuatlar ile farklı risk sınıflarındaki ürünleri kapsayan standartlar hakkında güçlü bilgi
- FDA veya diğer mevzuat kurumlarıyla çalışma deneyimi; Q-Submission hazırlama, toplantılar, başvuru sorun toplantıları ve ilgili etkileşimler dahil
- Etkili önceliklendirme, zaman yönetimi ve proje teslim tarihlerine uyma becerisi
- Dinamik, işlevler arası ortamlarda başarılı çalışma becerisi
- Amerika Birleşik Devletleri dışında alınan lisans derecesi 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) gerekliliklerini karşılamalıdır
- İşe girişte ve çalışma süresince sınırsız ABD çalışma izni gereklidir
Yan Haklar
- Rekabetçi maaş ve esnek yan haklar paketi
- Sağlık, diş ve göz sigortası
- Sağlık Tasarruf Hesabı
- Sağlık Hizmetleri Esnek Harcama Hesabı
- Hayat sigortası
- Uzun süreli maluliyet izni
- Bakmakla yükümlü olunan kişilerin bakımı için harcama hesabı
- Öğrenim yardımı veya geri ödemesi
- Simple Steps küresel iyi olma programı
- Teşvik planları
- İşveren katkısı ve eşleştirmesi içeren 401(k) planı
- Kısa süreli maluliyet teminatı
- Ücretli izin
- Ücretli tatiller
- Çalışan Hisse Senedi Satın Alma Planı
- Çalışan Destek Programı
- Ek niteliksiz emeklilik planı
- Uygun Başkan Yardımcıları ve geçerli IRS kazanç eşiklerini karşılayan çalışanlar için Sermaye Birikim Planı
- Geçici çalışanlara, yürürlükteki eyalet yasalarının gerektirdiği durumlarda ücretli hastalık izni verilir
- Geçici çalışanlar için Çalışan Hisse Senedi Satın Alma Planı
- Engelli ve nitelikli kişiler için makul düzenlemeler