Η Medtronic είναι μια παγκόσμια εταιρεία τεχνολογίας υγείας και κατασκευής που αναπτύσσει λύσεις για σύνθετες ιατρικές παθήσεις. Το έργο της συνδυάζει μεγάλες, διεθνείς ομάδες και στενή συνεργασία με επαγγελματίες υγείας, με στόχο τη βελτίωση των θεραπειών, των θεραπευτικών μεθόδων και της πρόσβασης στην ιατρική τεχνολογία. Με περισσότερους από 95.000 εργαζομένους σε περισσότερες από 150 χώρες, η Medtronic επικεντρώνεται στην προαγωγή της φροντίδας των ασθενών, υποστηρίζοντας παράλληλα τη συμπερίληψη, τη διαφορετικότητα, την ισότητα και βιώσιμες πρακτικές σε όλες τις δραστηριότητές της.
Ανώτερος Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων – Medtronic, Λαφαγιέτ, Κολοράντο (Υβριδική εργασία)
Ηγείται της παγκόσμιας ρυθμιστικής στρατηγικής, των υποβολών και της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Πνευμονικής Υγείας και Γυναικολογίας της Medtronic. Διαχειρίζεται ρυθμιστικές ομάδες και αλληλεπιδράσεις με αρχές στις αγορές των ΗΠΑ, της Ευρώπης και διεθνώς.
Περιγραφή
- Καθορισμός παγκόσμιων στρατηγικών για εγκρίσεις προϊόντων και ρυθμιστικές υποβολές
- Εκτέλεση ρυθμιστικών υποβολών, κυρίως για τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση
- Διατήρηση της ρυθμιστικής συμμόρφωσης για τα προϊόντα Πνευμονικής Υγείας και Γυναικολογίας στον οργανισμό Χειρουργικής
- Εποπτεία της καθημερινής λειτουργίας της ομάδας Ρυθμιστικών Υποθέσεων Πνευμονικής Υγείας και Γυναικολογίας
- Υποστήριξη επιχειρησιακών προτεραιοτήτων, τήρησης χρονοδιαγραμμάτων και επίλυσης σύνθετων ζητημάτων
- Δημιουργία ρυθμιστικών στρατηγικών για υφιστάμενα, νέα και τροποποιημένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- Συνεργασία σε μια μητριαία οργανωτική δομή για την υποστήριξη της παγκόσμιας επιτυχίας των προϊόντων
- Συντονισμός με ρυθμιστικές αρχές και διαλειτουργικούς ενδιαφερόμενους φορείς
- Ηγεσία της επικοινωνίας με αρχές κατά την ανάπτυξη στρατηγικής και τις ρυθμιστικές αξιολογήσεις
- Παροχή συμβουλών σχετικά με ρυθμιστικές απαιτήσεις για σχεδιασμό έκτακτης ανάγκης και συμμόρφωση
- Συνεργασία με ομάδες ποιότητας, μηχανικής, κλινικής, παραγωγής και εμπορικής δραστηριότητας σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος
- Καθοδήγηση της απόδοσης της ομάδας, του σχεδιασμού πόρων, της ανάπτυξης ταλέντων, του σχεδιασμού διαδοχής και της δέσμευσης εργαζομένων
- Εποπτεία της ρυθμιστικής αξιολόγησης διαφημιστικού και προωθητικού υλικού
- Προώθηση και παρακολούθηση μιας διοικητικής κουλτούρας υψηλών επιδόσεων
- Καθοδήγηση εργαζομένων και παροχή ανατροφοδότησης, αξιολογήσεων απόδοσης και υποστήριξης ανάπτυξης
- Δημιουργία ασφαλούς, συμπεριληπτικού και ελκυστικού χώρου εργασίας
- Παρουσίαση ενημερώσεων προόδου στην ανώτερη διοίκηση σχετικά με τους στόχους υποβολής προϊόντων
- Ενίσχυση λειτουργικών μοντέλων, διαύλων επικοινωνίας και επιχειρηματικών διαδικασιών
- Συντονισμός πακέτων εγγράφων για υποβολές, εσωτερικούς ελέγχους και επιθεωρήσεις
- Ηγεσία ή συγκρότηση υλικού για υποβολές, ανανεώσεις αδειών και ετήσιες εγγραφές
- Σύσταση ενημερώσεων για την επισήμανση, την παραγωγή, το μάρκετινγκ και τα κλινικά πρωτόκολλα
- Παρακολούθηση και βελτίωση συστημάτων ρυθμιστικής παρακολούθησης και ελέγχου
- Παραμονή ενήμερου για ρυθμιστικές διαδικασίες και αλλαγές
- Άμεση αλληλεπίδραση με ρυθμιστικές αρχές για ανατεθειμένα ζητήματα
Απαιτήσεις
- Απαιτείται πτυχίο πανεπιστημίου
- Τουλάχιστον επτά έτη σχετικής εμπειρίας ή προχωρημένος τίτλος σπουδών με τουλάχιστον πέντε έτη σχετικής εμπειρίας
- Πέντε ή περισσότερα έτη εμπειρίας σε ρυθμιστικές υποθέσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Πτυχίο μηχανικού ή προχωρημένος τίτλος σπουδών
- Αποδεδειγμένη επιτυχία στην ηγεσία ομάδων υψηλών επιδόσεων
- Ικανότητα εντοπισμού και ανάπτυξης βασικών ταλέντων
- Ισχυρή γνώση των κανονισμών των ΗΠΑ, της Ευρώπης και διεθνών κανονισμών, συμπεριλαμβανομένου του EU MDR, καθώς και των προτύπων που καλύπτουν προϊόντα σε όλες τις κατηγορίες κινδύνου
- Εμπειρία συνεργασίας με τον FDA ή άλλες ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας Q-Submission, των συναντήσεων, των συναντήσεων για ζητήματα υποβολών και συναφών αλληλεπιδράσεων
- Ικανότητα αποτελεσματικής ιεράρχησης προτεραιοτήτων, διαχείρισης χρόνου και τήρησης προθεσμιών έργων
- Ικανότητα επιτυχούς εργασίας σε δυναμικά, διαλειτουργικά περιβάλλοντα
- Πτυχίο πανεπιστημίου που αποκτήθηκε εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις του 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Απαιτείται απεριόριστη άδεια εργασίας στις ΗΠΑ κατά την πρόσληψη και καθ’ όλη τη διάρκεια της απασχόλησης
Παροχές
- Ανταγωνιστικός μισθός και ευέλικτο πακέτο παροχών
- Ασφάλιση υγείας, οδοντιατρικής περίθαλψης και όρασης
- Λογαριασμός αποταμίευσης υγείας
- Ευέλικτος λογαριασμός δαπανών υγειονομικής περίθαλψης
- Ασφάλιση ζωής
- Μακροχρόνια άδεια λόγω αναπηρίας
- Λογαριασμός δαπανών φροντίδας εξαρτώμενων μελών
- Βοήθεια ή επιστροφή διδάκτρων
- Παγκόσμιο πρόγραμμα ευεξίας Simple Steps
- Προγράμματα κινήτρων
- Πρόγραμμα 401(k) με εισφορά εργοδότη και αντιστοίχιση εισφορών
- Κάλυψη βραχυχρόνιας αναπηρίας
- Άδεια μετ’ αποδοχών
- Αμειβόμενες αργίες
- Πρόγραμμα αγοράς μετοχών εργαζομένων
- Πρόγραμμα υποστήριξης εργαζομένων
- Συμπληρωματικό μη ειδικευμένο συνταξιοδοτικό πρόγραμμα
- Πρόγραμμα συσσώρευσης κεφαλαίου για επιλέξιμους αντιπροέδρους και εργαζομένους που πληρούν τα ισχύοντα όρια εισοδήματος της IRS
- Οι προσωρινοί εργαζόμενοι λαμβάνουν αμειβόμενη αναρρωτική άδεια όπου απαιτείται από την ισχύουσα πολιτειακή νομοθεσία
- Πρόγραμμα αγοράς μετοχών εργαζομένων για προσωρινούς εργαζομένους
- Εύλογες προσαρμογές για ειδικευμένα άτομα με αναπηρίες