„Medtronic“ yra pasaulinė sveikatos priežiūros technologijų ir gamybos įmonė, kurianti sprendimus sudėtingoms medicininėms būklėms gydyti. Jos veikla apima dideles tarptautines komandas ir glaudų bendradarbiavimą su sveikatos priežiūros specialistais, siekiant gerinti gydymą, terapijas ir medicinos technologijų prieinamumą. Daugiau nei 95 000 darbuotojų daugiau kaip 150 šalių turinti „Medtronic“ daugiausia dėmesio skiria pacientų priežiūros pažangai, taip pat puoselėja įtrauktį, įvairovę, lygybę ir tvarią veiklą visose savo operacijose.
Vyresnysis medicinos prietaisų reguliavimo reikalų vadovas – „Medtronic“, Lafajetas, Koloradas (hibridinis darbas)
Vadovaukite pasaulinei „Medtronic“ plaučių sveikatos ir ginekologijos medicinos prietaisų reguliavimo strategijai, paraiškoms ir atitikties užtikrinimui. Vadovaukite reguliavimo komandoms ir ryšiams su institucijomis JAV, Europos ir tarptautinėse rinkose.
Aprašymas
- Kurkite pasaulines produktų patvirtinimo ir reguliavimo paraiškų strategijas
- Renkite ir teikite reguliavimo paraiškas daugiausia Jungtinėms Valstijoms ir Europos Sąjungai
- Užtikrinkite plaučių sveikatos ir ginekologijos produktų reguliavimo atitiktį chirurgijos organizacijoje
- Prižiūrėkite kasdienę plaučių sveikatos ir ginekologijos reguliavimo reikalų komandos veiklą
- Remkite veiklos prioritetus, grafikų laikymąsi ir sudėtingų problemų sprendimą
- Kurkite esamų, naujų ir pakeistų medicinos prietaisų reguliavimo strategijas
- Dirbkite matricinėje organizacijoje, kad užtikrintumėte pasaulinę produktų sėkmę
- Koordinuokite veiklą su reguliavimo institucijomis ir įvairių funkcijų suinteresuotosiomis šalimis
- Vadovaukite bendravimui su institucijomis kuriant strategiją ir atliekant reguliavimo vertinimus
- Konsultuokite dėl reguliavimo reikalavimų nenumatytų atvejų planavimui ir atitikčiai
- Viso produkto gyvavimo ciklo metu bendradarbiaukite su kokybės, inžinerijos, klinikiniais, gamybos ir komerciniais padaliniais
- Vadovaukite komandos veiklos rezultatams, išteklių planavimui, talentų ugdymui, paveldėjimo planavimui ir darbuotojų įsitraukimui
- Prižiūrėkite reklaminės ir pardavimo skatinimo medžiagos reguliavimo vertinimą
- Skatinkite ir stebėkite aukštų rezultatų vadybos kultūrą
- Mokykite darbuotojus, teikite grįžtamąjį ryšį, vykdykite veiklos vertinimus ir remkite tobulėjimą
- Kurkite saugią, įtraukią ir įsitraukti skatinančią darbo aplinką
- Vadovybei teikite pažangos ataskaitas apie produktų paraiškų tikslus
- Stiprinkite veiklos modelius, komunikacijos kanalus ir verslo procesus
- Koordinuokite paraiškų, vidaus auditų ir patikrų dokumentų paketus
- Vadovaukite medžiagos paraiškoms, licencijų atnaujinimui ir metinei registracijai rengimui arba ją surinkite
- Rekomenduokite ženklinimo, gamybos, rinkodaros ir klinikinių protokolų atnaujinimus
- Stebėkite ir tobulinkite reguliavimo stebėsenos bei kontrolės sistemas
- Sekite reguliavimo procedūras ir jų pokyčius
- Tiesiogiai bendraukite su reguliavimo institucijomis jums priskirtais klausimais
Reikalavimai
- Būtinas bakalauro laipsnis
- Ne mažiau kaip septynerių metų susijusi patirtis arba aukštesnis laipsnis ir ne mažiau kaip penkerių metų susijusi patirtis
- Ne mažiau kaip penkerių metų patirtis medicinos prietaisų reguliavimo srityje
- Inžinerijos arba aukštesnis laipsnis
- Įrodyta sėkmė vadovaujant aukštų rezultatų komandoms
- Gebėjimas nustatyti ir ugdyti pagrindinius talentus
- Puikios JAV, Europos ir tarptautinių reglamentų, įskaitant ES MDR, žinios bei skirtingų rizikos klasių produktams taikomų standartų išmanymas
- Patirtis dirbant su FDA ar kitomis reguliavimo institucijomis, įskaitant Q-Submission rengimą, susitikimus, paraiškų problemų susitikimus ir kitą susijusią sąveiką
- Gebėjimas veiksmingai nustatyti prioritetus, valdyti laiką ir laikytis projektų terminų
- Gebėjimas sėkmingai dirbti dinamiškoje, įvairių funkcijų aplinkoje
- Už Jungtinių Valstijų ribų įgytas bakalauro laipsnis turi atitikti 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) reikalavimus
- Neribota teisė dirbti JAV būtina įsidarbinant ir visą darbo laikotarpį
Privalumai
- Konkurencingas atlyginimas ir lankstus naudų paketas
- Sveikatos, dantų ir regėjimo draudimas
- Sveikatos taupymo sąskaita
- Sveikatos priežiūros lankstaus išlaidų kompensavimo sąskaita
- Gyvybės draudimas
- Ilgalaikės negalios atostogos
- Išlaidų išlaikomų asmenų priežiūrai sąskaita
- Mokymosi išlaidų parama arba kompensavimas
- Pasaulinė gerovės programa „Simple Steps“
- Skatinimo planai
- 401(k) pensijų planas su darbdavio įnašu ir įmokų derinimu
- Trumpalaikės negalios draudimas
- Apmokamas laisvas laikas
- Apmokamos šventinės dienos
- Darbuotojų akcijų pirkimo planas
- Darbuotojų pagalbos programa
- Papildomas nekvalifikuotas pensijų planas
- Kapitalo kaupimo planas reikalavimus atitinkantiems viceprezidentams ir darbuotojams, pasiekiantiems taikomas IRS pajamų ribas
- Laikinieji darbuotojai gauna apmokamą nedarbingumo laiką, kai to reikalauja taikomi valstijos įstatymai
- Darbuotojų akcijų pirkimo planas laikiniesiems darbuotojams
- Tinkamos sąlygos kvalifikuotiems asmenims su negalia