Medtronic ir globāls veselības aprūpes tehnoloģiju un ražošanas uzņēmums, kas izstrādā risinājumus sarežģītiem medicīniskiem stāvokļiem. Uzņēmuma darbā apvienojas lielas starptautiskas komandas un cieša sadarbība ar veselības aprūpes speciālistiem, lai uzlabotu ārstēšanu, terapijas un medicīnas tehnoloģiju pieejamību. Medtronic nodarbina vairāk nekā 95 000 cilvēku vairāk nekā 150 valstīs un koncentrējas uz pacientu aprūpes attīstību, vienlaikus veicinot iekļaušanu, daudzveidību, vienlīdzību un ilgtspējīgu praksi visā savā darbībā.
Vecākais medicīnas ierīču regulatīvo lietu vadītājs – Medtronic, Lafajeta, Kolorādo (hibrīddarbs)
Vadiet Medtronic plaušu veselības un ginekoloģijas medicīnas ierīču globālo regulatīvo stratēģiju, pieteikumus un atbilstību. Vadiet regulatīvās komandas un sadarbību ar iestādēm ASV, Eiropas un starptautiskajos tirgos.
Apraksts
- Izstrādājiet globālas stratēģijas produktu apstiprinājumiem un regulatīvajiem pieteikumiem
- Sagatavojiet un iesniedziet regulatīvos pieteikumus galvenokārt ASV un Eiropas Savienībai
- Nodrošiniet plaušu veselības un ginekoloģijas produktu regulatīvo atbilstību ķirurģijas organizācijā
- Uzraugiet plaušu veselības un ginekoloģijas regulatīvo lietu komandas ikdienas darbu
- Atbalstiet darbības prioritātes, grafiku ievērošanu un sarežģītu jautājumu risināšanu
- Izstrādājiet regulatīvās stratēģijas esošām, jaunām un pārveidotām medicīnas ierīcēm
- Strādājiet matricveida organizācijā, lai veicinātu globālus produktu panākumus
- Koordinējiet darbu ar regulatīvajām iestādēm un dažādu funkciju ieinteresētajām personām
- Vadiet saziņu ar iestādēm stratēģijas izstrādes un regulatīvo pārbaužu laikā
- Konsultējiet par regulatīvajām prasībām ārkārtas plānošanā un atbilstības nodrošināšanā
- Visa produkta dzīves cikla laikā sadarbojieties ar kvalitātes, inženierijas, klīniskajām, ražošanas un komerciālajām komandām
- Vadiet komandas sniegumu, resursu plānošanu, talantu attīstību, pēctecības plānošanu un darbinieku iesaisti
- Uzraugiet reklāmas un pārdošanas veicināšanas materiālu regulatīvo izvērtēšanu
- Veiciniet un uzraugiet augstas veiktspējas vadības kultūru
- Apmāciet darbiniekus, sniedziet atsauksmes, veiciet snieguma pārrunas un atbalstiet attīstību
- Veidojiet drošu, iekļaujošu un saistošu darba vidi
- Sniedziet augstākajai vadībai progresa ziņojumus par produktu pieteikumu mērķiem
- Stipriniet darbības modeļus, saziņas kanālus un biznesa procesus
- Koordinējiet pieteikumu, iekšējo auditu un pārbaužu dokumentu paketes
- Vadiet materiālu sagatavošanu pieteikumiem, licenču atjaunošanai un ikgadējām reģistrācijām vai apkopojiet tos
- Iesakiet marķējuma, ražošanas, mārketinga un klīnisko protokolu atjauninājumus
- Uzraugiet un pilnveidojiet regulatīvās uzskaites un kontroles sistēmas
- Sekojiet regulatīvajām procedūrām un to izmaiņām
- Tieši sazinieties ar regulatīvajām iestādēm par jums uzticētajiem jautājumiem
Prasības
- Nepieciešams bakalaura grāds
- Vismaz septiņu gadu atbilstoša pieredze vai augstāks grāds un vismaz piecu gadu atbilstoša pieredze
- Vismaz piecu gadu pieredze medicīnas ierīču regulatīvajās lietās
- Inženierzinātņu vai augstāks grāds
- Pierādīti panākumi augstas veiktspējas komandu vadīšanā
- Spēja identificēt un attīstīt talantīgus darbiniekus
- Plašas zināšanas par ASV, Eiropas un starptautiskajiem noteikumiem, tostarp ES MDR, kā arī standartiem, kas attiecas uz dažādu riska klašu produktiem
- Pieredze darbā ar FDA vai citām regulatīvajām iestādēm, tostarp Q-Submission sagatavošanā, sanāksmēs, pieteikumu jautājumu sanāksmēs un citā saistītā saziņā
- Spēja efektīvi noteikt prioritātes, pārvaldīt laiku un ievērot projektu termiņus
- Spēja veiksmīgi strādāt dinamiskā, starpfunkcionālā vidē
- Ārpus ASV iegūtam bakalaura grādam jāatbilst 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) prasībām
- Neierobežotas tiesības strādāt ASV ir nepieciešamas, uzsākot darbu un visā nodarbinātības laikā
Priekšrocības
- Konkurētspējīgs atalgojums un elastīga priekšrocību pakete
- Veselības, zobārstniecības un redzes apdrošināšana
- Veselības uzkrājumu konts
- Veselības aprūpes elastīgais izdevumu konts
- Dzīvības apdrošināšana
- Ilgtermiņa darbnespējas atvaļinājums
- Apgādājamo aprūpes izdevumu konts
- Mācību maksas atbalsts vai kompensācija
- Simple Steps globālā labbūtības programma
- Bonusu plāni
- 401(k) pensiju plāns ar darba devēja iemaksu un līdzmaksājumu
- Īstermiņa darbnespējas apdrošināšana
- Apmaksāts brīvais laiks
- Apmaksātas svētku dienas
- Darbinieku akciju iegādes plāns
- Darbinieku palīdzības programma
- Papildu nekvalificēts pensiju plāns
- Kapitāla uzkrāšanas plāns atbilstošiem viceprezidentiem un darbiniekiem, kas sasniedz piemērojamos IRS ienākumu sliekšņus
- Pagaidu darbinieki saņem apmaksātu slimības laiku, ja to paredz piemērojamie štata tiesību akti
- Darbinieku akciju iegādes plāns pagaidu darbiniekiem
- Saprātīgi pielāgojumi kvalificētām personām ar invaliditāti