ميدترونيك شركة عالمية متخصصة في تكنولوجيا الرعاية الصحية والتصنيع، تطوّر حلولًا للحالات الطبية المعقدة. تجمع أعمالها بين فرق دولية كبيرة وتعاون وثيق مع المتخصصين في الرعاية الصحية لتحسين العلاجات، وأساليب العلاج، وإتاحة الوصول إلى التكنولوجيا الطبية. ومع أكثر من 95,000 موظف في أكثر من 150 دولة، تركز ميدترونيك على الارتقاء برعاية المرضى، مع دعم الشمول والتنوع والإنصاف والممارسات المستدامة في مختلف عملياتها.
مدير أول للشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية – ميدترونيك، لافاييت، كولورادو (هجين)
قيادة الاستراتيجية التنظيمية العالمية وطلبات التسجيل والامتثال لمنتجات الأجهزة الطبية لصحة الرئة وصحة المرأة لدى ميدترونيك. إدارة الفرق التنظيمية والتواصل مع الجهات التنظيمية في الأسواق الأمريكية والأوروبية والدولية.
الولايات المتحدة
كولورادو
كونيتيكت
ماساتشوستس
مينيسوتا120,800 US$ – 181,200 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيرقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثالالوصف
- وضع استراتيجيات عالمية للحصول على موافقات المنتجات وتقديم الطلبات التنظيمية
- تنفيذ الطلبات التنظيمية، بشكل أساسي للولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي
- الحفاظ على الامتثال التنظيمي لمنتجات صحة الرئة وصحة المرأة ضمن منظمة الجراحة
- الإشراف على العمليات اليومية لفريق الشؤون التنظيمية لصحة الرئة وصحة المرأة
- دعم الأولويات التشغيلية والالتزام بالجداول الزمنية وحل المشكلات المعقدة
- إنشاء استراتيجيات تنظيمية للأجهزة الطبية الحالية والجديدة والمعدلة
- العمل عبر مؤسسة مصفوفية لدعم نجاح المنتجات عالميًا
- التنسيق مع الجهات التنظيمية وأصحاب المصلحة متعددي الوظائف
- قيادة التواصل مع الجهات التنظيمية أثناء تطوير الاستراتيجيات والمراجعات التنظيمية
- تقديم المشورة بشأن المتطلبات التنظيمية للتخطيط للطوارئ والامتثال
- الشراكة مع فرق الجودة والهندسة والفرق السريرية والتصنيع والتجارية طوال دورة حياة المنتج
- توجيه أداء الفريق وتخطيط الموارد وتطوير المواهب وتخطيط التعاقب الوظيفي وإشراك الموظفين
- الإشراف على التقييم التنظيمي للمواد الإعلانية والترويجية
- تعزيز ثقافة إدارية عالية الأداء وتتبعها
- تدريب الموظفين وتقديم الملاحظات ومراجعات الأداء ودعم التطوير
- بناء بيئة عمل آمنة وشاملة وجذابة
- عرض تحديثات التقدم للإدارة العليا بشأن أهداف تقديم المنتجات
- تعزيز نماذج التشغيل وقنوات الاتصال والعمليات التجارية
- تنسيق حزم الوثائق للطلبات وعمليات التدقيق الداخلية وعمليات التفتيش
- قيادة أو إعداد المواد الخاصة بالطلبات وتجديد التراخيص والتسجيلات السنوية
- التوصية بتحديثات على الملصقات وعمليات التصنيع والتسويق والبروتوكولات السريرية
- مراقبة أنظمة التتبع والرقابة التنظيمية وتحسينها
- البقاء على اطلاع بالإجراءات والتغييرات التنظيمية
- التعامل مباشرة مع الجهات التنظيمية بشأن المسائل المسندة
المتطلبات
- درجة البكالوريوس مطلوبة
- سبع سنوات على الأقل من الخبرة ذات الصلة، أو درجة متقدمة مع خمس سنوات على الأقل من الخبرة ذات الصلة
- خمس سنوات أو أكثر من الخبرة في الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية
- درجة في الهندسة أو درجة متقدمة
- سجل مثبت من النجاح في قيادة فرق عالية الأداء
- القدرة على تحديد المواهب الرئيسية وتطويرها
- معرفة قوية باللوائح الأمريكية والأوروبية والدولية، بما في ذلك لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية، والمعايير التي تغطي المنتجات ضمن مختلف تصنيفات المخاطر
- خبرة في العمل مع إدارة الغذاء والدواء أو الجهات التنظيمية الأخرى، بما في ذلك إعداد طلبات التقديم المسبق، والاجتماعات، واجتماعات مناقشة مشكلات الطلبات، والتفاعلات ذات الصلة
- القدرة على تحديد الأولويات بفعالية وإدارة الوقت والوفاء بالمواعيد النهائية للمشروعات
- القدرة على العمل بنجاح في بيئات ديناميكية ومتعددة الوظائف
- يجب أن تستوفي درجة البكالوريوس المحصَّلة خارج الولايات المتحدة متطلبات 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- يلزم الحصول على تصريح عمل غير مقيد في الولايات المتحدة عند التوظيف وطوال فترة العمل
المزايا
- راتب تنافسي وحزمة مزايا مرنة
- تأمين صحي وتأمين أسنان وتأمين على البصر
- حساب توفير صحي
- حساب إنفاق مرن للرعاية الصحية
- تأمين على الحياة
- إجازة عجز طويلة الأجل
- حساب إنفاق لرعاية المعالين
- مساعدة أو تعويض عن الرسوم الدراسية
- برنامج Simple Steps العالمي للرفاهية
- خطط حوافز
- خطة 401(k) مع مساهمة صاحب العمل ومطابقته
- تغطية العجز قصير الأجل
- إجازة مدفوعة الأجر
- عطلات مدفوعة الأجر
- خطة شراء أسهم الموظفين
- برنامج مساعدة الموظفين
- خطة تقاعد إضافية غير مؤهلة
- خطة تراكم رأس المال لنواب الرؤساء المؤهلين والموظفين الذين يستوفون حدود الدخل المعمول بها لدى مصلحة الضرائب الأمريكية
- يحصل الموظفون المؤقتون على إجازة مرضية مدفوعة الأجر حيث يقتضي قانون الولاية المعمول به ذلك
- خطة شراء أسهم الموظفين للموظفين المؤقتين
- تسهيلات معقولة للأفراد المؤهلين ذوي الإعاقة