Medtronic es una empresa global de tecnología sanitaria y fabricación que desarrolla soluciones para afecciones médicas complejas. Su trabajo reúne a grandes equipos internacionales y fomenta una estrecha colaboración con profesionales de la salud para mejorar los tratamientos, las terapias y el acceso a la tecnología médica. Con más de 95.000 empleados en más de 150 países, Medtronic se centra en avanzar en la atención al paciente y, al mismo tiempo, promover la inclusión, la diversidad, la equidad y las prácticas sostenibles en todas sus operaciones.
Gerente sénior de asuntos regulatorios de dispositivos médicos – Medtronic, Lafayette, CO (híbrido)
Liderar la estrategia regulatoria global, las solicitudes y el cumplimiento de los productos de dispositivos médicos de Salud Pulmonar y Ginecología de Medtronic. Gestionar equipos regulatorios y las interacciones con agencias en los mercados de Estados Unidos, Europa e internacionales.
Descripción
- Establecer estrategias globales para las aprobaciones de productos y las solicitudes regulatorias
- Gestionar solicitudes regulatorias principalmente para Estados Unidos y la Unión Europea
- Mantener el cumplimiento regulatorio de los productos de Salud Pulmonar y Ginecología dentro de la organización Quirúrgica
- Supervisar las operaciones diarias del equipo de Asuntos Regulatorios de Salud Pulmonar y Ginecología
- Apoyar las prioridades operativas, el cumplimiento de los cronogramas y la resolución de problemas complejos
- Crear estrategias regulatorias para dispositivos médicos existentes, nuevos y modificados
- Trabajar en una organización matricial para respaldar el éxito global de los productos
- Coordinar con las autoridades regulatorias y las partes interesadas multifuncionales
- Liderar la interacción con las agencias durante el desarrollo de estrategias y las revisiones regulatorias
- Asesorar sobre los requisitos regulatorios para la planificación de contingencias y el cumplimiento
- Colaborar con los equipos de calidad, ingeniería, clínico, manufactura y comercial durante todo el ciclo de vida del producto
- Dirigir el desempeño del equipo, la planificación de recursos, el desarrollo del talento, la planificación de la sucesión y el compromiso de los empleados
- Supervisar la evaluación regulatoria de materiales publicitarios y promocionales
- Promover y hacer seguimiento de una cultura de gestión de alto desempeño
- Orientar a los empleados y proporcionar comentarios, evaluaciones de desempeño y apoyo para el desarrollo
- Construir un lugar de trabajo seguro, inclusivo y motivador
- Presentar actualizaciones de progreso a la alta dirección sobre los objetivos de las solicitudes de productos
- Fortalecer los modelos operativos, los canales de comunicación y los procesos empresariales
- Coordinar los paquetes documentales para solicitudes, auditorías internas e inspecciones
- Liderar o reunir materiales para solicitudes, renovaciones de licencias y registros anuales
- Recomendar actualizaciones del etiquetado y de los protocolos de fabricación, marketing y clínicos
- Supervisar y mejorar los sistemas de seguimiento y control regulatorios
- Mantenerse al día sobre los procedimientos regulatorios y sus cambios
- Interactuar directamente con las agencias regulatorias en los asuntos asignados
Requisitos
- Se requiere una licenciatura
- Al menos siete años de experiencia relevante, o un título avanzado con al menos cinco años de experiencia relevante
- Cinco años o más de experiencia en asuntos regulatorios de dispositivos médicos
- Título de ingeniería o título avanzado
- Experiencia demostrada liderando equipos de alto desempeño
- Capacidad para identificar y desarrollar talento clave
- Amplio conocimiento de las regulaciones estadounidenses, europeas e internacionales, incluido el MDR de la UE, y de las normas aplicables a productos de distintas clasificaciones de riesgo
- Experiencia trabajando con la FDA u otras agencias regulatorias, incluida la preparación de solicitudes Q-Submission, reuniones, reuniones sobre problemas de solicitudes e interacciones relacionadas
- Capacidad para establecer prioridades eficazmente, gestionar el tiempo y cumplir los plazos de los proyectos
- Capacidad para trabajar con éxito en entornos dinámicos y multifuncionales
- Un título de bachillerato obtenido fuera de Estados Unidos debe cumplir los requisitos de 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Se requiere autorización de trabajo sin restricciones en Estados Unidos al momento de la contratación y durante todo el empleo
Beneficios
- Salario competitivo y paquete flexible de beneficios
- Seguro médico, dental y oftalmológico
- Cuenta de ahorros para gastos médicos
- Cuenta de gastos flexibles para atención médica
- Seguro de vida
- Licencia por discapacidad a largo plazo
- Cuenta de gastos para el cuidado de dependientes
- Asistencia o reembolso de matrícula
- Programa global de bienestar Simple Steps
- Planes de incentivos
- Plan 401(k) con contribución y aportación equivalente del empleador
- Cobertura por discapacidad a corto plazo
- Tiempo libre remunerado
- Días festivos remunerados
- Plan de compra de acciones para empleados
- Programa de asistencia al empleado
- Plan suplementario de jubilación no calificado
- Plan de acumulación de capital para vicepresidentes elegibles y empleados que cumplan los umbrales de ingresos del IRS aplicables
- Los empleados temporales reciben tiempo de enfermedad remunerado cuando lo exige la ley estatal aplicable
- Plan de compra de acciones para empleados temporales
- Adaptaciones razonables para personas calificadas con discapacidades