Medtronic je globalna kompanija za zdravstvene tehnologije i proizvodnju koja razvija rješenja za složena medicinska stanja. Njezin rad povezuje velike međunarodne timove i blisku suradnju sa zdravstvenim djelatnicima kako bi se poboljšali načini liječenja, terapije i dostupnost medicinske tehnologije. S više od 95.000 zaposlenika u više od 150 zemalja, Medtronic je usmjeren na unapređenje skrbi za pacijente, uz istodobno poticanje uključivosti, raznolikosti, ravnopravnosti i održivih praksi u svim svojim poslovnim aktivnostima.
Viši menadžer regulatornih poslova za medicinske proizvode – Medtronic, Lafayette, CO (hibridno)
Vodi globalnu regulatornu strategiju, podnošenje zahtjeva i usklađenost za Medtronicove medicinske proizvode za zdravlje pluća i ginekologiju. Upravlja regulatornim timovima i odnosima s nadležnim tijelima u SAD-u, Europi i međunarodnim tržištima.
Opis
- Postavljati globalne strategije za odobravanje proizvoda i regulatorne prijave
- Provodi regulatorne prijave prvenstveno za Sjedinjene Američke Države i Europsku uniju
- Održavati regulatornu usklađenost proizvoda za zdravlje pluća i ginekologiju unutar kirurške organizacije
- Nadzirati svakodnevni rad tima za regulatorne poslove za zdravlje pluća i ginekologiju
- Podupirati operativne prioritete, pridržavanje rokova i rješavanje složenih pitanja
- Izrađivati regulatorne strategije za postojeće, nove i izmijenjene medicinske proizvode
- Surađivati kroz matričnu organizaciju radi globalnog uspjeha proizvoda
- Koordinirati rad s regulatornim tijelima i međufunkcionalnim dionicima
- Voditi komunikaciju s nadležnim tijelima tijekom razvoja strategije i regulatornih pregleda
- Savjetovati o regulatornim zahtjevima za planiranje nepredviđenih situacija i usklađenost
- Surađivati s timovima za kvalitetu, inženjerstvo, klinički razvoj, proizvodnju i komercijalu kroz cijeli životni ciklus proizvoda
- Upravljati učinkom tima, planiranjem resursa, razvojem talenata, planiranjem nasljeđivanja i angažiranošću zaposlenika
- Nadzirati regulatornu procjenu oglašivačkih i promotivnih materijala
- Promicati i pratiti kulturu upravljanja visokih učinaka
- Usmjeravati zaposlenike te pružati povratne informacije, ocjene učinka i podršku razvoju
- Graditi sigurno, uključivo i poticajno radno okruženje
- Višem menadžmentu predstavljati napredak u ostvarivanju ciljeva podnošenja zahtjeva za proizvode
- Jačati operativne modele, komunikacijske kanale i poslovne procese
- Koordinirati dokumentacijske pakete za prijave, interne revizije i inspekcije
- Voditi ili sastavljati materijale za prijave, obnavljanje dozvola i godišnje registracije
- Preporučivati izmjene označavanja, proizvodnje, marketinga i kliničkih protokola
- Pratiti i poboljšavati sustave za praćenje i kontrolu regulatornih poslova
- Pratiti regulatorne postupke i promjene
- Izravno komunicirati s regulatornim tijelima o dodijeljenim pitanjima
Zahtjevi
- Obavezna je prvostupanjska diploma
- Najmanje sedam godina relevantnog iskustva ili napredna diploma uz najmanje pet godina relevantnog iskustva
- Najmanje pet godina iskustva u regulatornim poslovima za medicinske proizvode
- Diploma iz inženjerstva ili napredna diploma
- Dokazani uspjeh u vođenju timova visokih učinaka
- Sposobnost prepoznavanja i razvoja ključnih talenata
- Dobro poznavanje američkih, europskih i međunarodnih propisa, uključujući EU MDR, te normi za proizvode različitih razina rizika
- Iskustvo rada s FDA-om ili drugim regulatornim tijelima, uključujući pripremu Q-Submissiona, sastanke, sastanke o pitanjima prijava i povezanu komunikaciju
- Sposobnost učinkovitog određivanja prioriteta, upravljanja vremenom i ispunjavanja projektnih rokova
- Sposobnost uspješnog rada u dinamičnim međufunkcionalnim okruženjima
- Prvostupanjska diploma stečena izvan Sjedinjenih Američkih Država mora ispunjavati zahtjeve 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Pri zapošljavanju i tijekom cijelog radnog odnosa potrebno je neograničeno pravo na rad u SAD-u
Pogodnosti
- Konkurentna plaća i fleksibilan paket pogodnosti
- Zdravstveno, stomatološko i osiguranje vida
- Zdravstveni štedni račun
- Fleksibilni račun za zdravstvene troškove
- Životno osiguranje
- Dugotrajno bolovanje zbog invaliditeta
- Račun za troškove skrbi o uzdržavanim osobama
- Pomoć ili naknada za školarinu
- Globalni program dobrobiti Simple Steps
- Poticajni planovi
- Plan 401(k) s doprinosom i usklađivanjem poslodavca
- Kratkotrajno osiguranje za slučaj invaliditeta
- Plaćeni dopust
- Plaćeni blagdani
- Plan kupnje dionica za zaposlenike
- Program pomoći zaposlenicima
- Dopunski nekvalificirani mirovinski plan
- Plan akumulacije kapitala za kvalificirane potpredsjednike i zaposlenike koji ispunjavaju primjenjive pragove prihoda IRS-a
- Privremeni zaposlenici dobivaju plaćeno bolovanje gdje to zahtijeva primjenjivi zakon savezne države
- Plan kupnje dionica za privremene zaposlenike
- Razumne prilagodbe za kvalificirane osobe s invaliditetom