メドトロニックは、複雑な疾患に対するソリューションを開発する、グローバルなヘルスケアテクノロジーおよび製造企業です。世界各地の大規模なチームが協力し、医療従事者との緊密な連携を通じて、治療や療法の向上、医療技術へのアクセス改善に取り組んでいます。150か国以上で95,000人を超える従業員を擁し、患者ケアの向上に注力するとともに、事業全体でインクルージョン、ダイバーシティ、公平性、持続可能な取り組みを推進しています。
シニア医療機器規制担当マネージャー—メドトロニック、コロラド州ラファイエット（ハイブリッド勤務）
メドトロニックの肺疾患ヘルスケアおよび婦人科向け医療機器製品のグローバルな規制戦略、申請、コンプライアンスを主導します。 米国、欧州および国際市場における規制当局との対応と規制チームの管理を担います。
仕事内容
- 製品承認と規制当局への申請に関するグローバル戦略を策定する
- 主に米国および欧州連合向けの規制申請を実行する
- 外科部門における肺疾患ヘルスケアおよび婦人科製品の規制コンプライアンスを維持する
- 肺疾患ヘルスケアおよび婦人科規制業務チームの日常業務を監督する
- 業務上の優先事項、スケジュール遵守、複雑な問題の解決を支援する
- 既存、新規、変更後の医療機器に関する規制戦略を策定する
- マトリクス型組織で連携し、製品のグローバルな成功を支援する
- 規制当局および部門横断的な関係者と調整する
- 戦略策定および規制審査における当局との対応を主導する
- 緊急時対応計画とコンプライアンスに関する規制要件について助言する
- 製品ライフサイクル全体を通じて、品質、エンジニアリング、臨床、製造、営業チームと連携する
- チームの業績、リソース計画、人材育成、後継者計画、従業員エンゲージメントを指揮する
- 広告および販促資料の規制評価を監督する
- 高い成果を上げるマネジメント文化を推進し、状況を追跡する
- 従業員をコーチングし、フィードバック、業績評価、能力開発支援を提供する
- 安全でインクルーシブな、活気ある職場を構築する
- 製品申請目標の進捗を上級管理職に報告する
- 業務モデル、コミュニケーション経路、ビジネスプロセスを強化する
- 申請、内部監査、査察に必要な文書一式を調整する
- 申請、ライセンス更新、年次登録の資料を主導または取りまとめる
- 表示、製造、マーケティング、臨床プロトコルの更新を提案する
- 規制関連の追跡・管理システムを監視し、改善する
- 規制手続きと変更を常に把握する
- 担当事項について規制当局と直接やり取りする
応募要件
- 学士号必須
- 関連業務経験7年以上、または上級学位および関連業務経験5年以上
- 医療機器規制業務の経験5年以上
- 工学系学位または上級学位
- 高業績チームを率いて成功した実績
- 主要人材を見極め、育成する能力
- EU MDRを含む米国、欧州、国際規制、および各リスク分類の製品に適用される規格に関する深い知識
- FDAまたはその他の規制当局との対応経験。Q-Submissionの準備、会議、申請課題に関する会議、その他の関連対応を含む
- 優先順位を効果的に設定し、時間を管理し、プロジェクトの期限に沿って成果を出す能力
- 変化の多い部門横断的な環境で効果的に働く能力
- 米国外で取得した学士号は、8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)の要件を満たす必要がある
- 採用時および在職期間を通じて、制限のない米国での就労許可が必要
福利厚生
- 競争力のある給与と柔軟な福利厚生パッケージ
- 医療、歯科、眼科保険
- 医療貯蓄口座
- 医療フレキシブル支出口座
- 生命保険
- 長期障害休暇
- 扶養家族介護支出口座
- 授業料補助または払い戻し
- Simple Stepsグローバルウェルビーイングプログラム
- インセンティブプラン
- 雇用主拠出およびマッチング拠出付き401(k)プラン
- 短期障害補償
- 有給休暇
- 有給祝日
- 従業員株式購入制度
- 従業員支援プログラム
- 追加的な非適格退職年金制度
- 適格な副社長および適用されるIRS所得基準を満たす従業員向けの資本蓄積プラン
- 臨時従業員には、適用される州法で義務付けられている場合、有給病気休暇を付与
- 臨時従業員向け従業員株式購入制度
- 資格を有する障害者への合理的配慮