Medtronic est une entreprise mondiale de technologies de santé et de fabrication qui développe des solutions pour les pathologies médicales complexes. Son activité réunit de grandes équipes internationales et repose sur une collaboration étroite avec les professionnels de santé afin d’améliorer les traitements, les thérapies et l’accès aux technologies médicales. Avec plus de 95 000 employés dans plus de 150 pays, Medtronic s’attache à faire progresser les soins aux patients tout en favorisant l’inclusion, la diversité, l’équité et des pratiques durables dans l’ensemble de ses activités.
Responsable senior des affaires réglementaires des dispositifs médicaux – Medtronic, Lafayette, CO (hybride)
Diriger la stratégie réglementaire mondiale, les soumissions et la conformité des dispositifs médicaux de Medtronic pour les produits de santé pulmonaire et de gynécologie. Gérer les équipes réglementaires et les interactions avec les autorités sur les marchés américain, européen et internationaux.
Description
- Définir les stratégies mondiales d’approbation des produits et de soumission réglementaire
- Exécuter les soumissions réglementaires principalement pour les États-Unis et l’Union européenne
- Maintenir la conformité réglementaire des produits de santé pulmonaire et de gynécologie au sein de l’organisation chirurgicale
- Superviser les opérations quotidiennes de l’équipe des affaires réglementaires de santé pulmonaire et de gynécologie
- Soutenir les priorités opérationnelles, le respect des échéances et la résolution des problèmes complexes
- Élaborer des stratégies réglementaires pour les dispositifs médicaux existants, nouveaux et modifiés
- Travailler au sein d’une organisation matricielle afin de soutenir la réussite mondiale des produits
- Coordonner les activités avec les autorités réglementaires et les parties prenantes interfonctionnelles
- Diriger les échanges avec les autorités pendant l’élaboration des stratégies et les examens réglementaires
- Conseiller sur les exigences réglementaires liées à la planification d’urgence et à la conformité
- Collaborer avec les équipes qualité, ingénierie, clinique, fabrication et commerciales tout au long du cycle de vie des produits
- Diriger la performance de l’équipe, la planification des ressources, le développement des talents, la planification de la relève et l’engagement des employés
- Superviser l’évaluation réglementaire des supports publicitaires et promotionnels
- Promouvoir et suivre une culture de gestion hautement performante
- Accompagner les employés et fournir des commentaires, des évaluations de performance et un soutien au développement
- Construire un environnement de travail sûr, inclusif et mobilisateur
- Présenter à la direction les mises à jour sur les objectifs de soumission des produits
- Renforcer les modèles opérationnels, les canaux de communication et les processus métier
- Coordonner les dossiers documentaires pour les soumissions, les audits internes et les inspections
- Diriger ou constituer les documents nécessaires aux soumissions, aux renouvellements de licences et aux enregistrements annuels
- Recommander des mises à jour de l’étiquetage et des protocoles de fabrication, de marketing et cliniques
- Surveiller et améliorer les systèmes de suivi et de contrôle réglementaires
- Se tenir au fait des procédures réglementaires et de leurs évolutions
- Interagir directement avec les autorités réglementaires sur les sujets attribués
Exigences
- Un diplôme de premier cycle est requis
- Au moins sept ans d’expérience pertinente, ou un diplôme supérieur avec au moins cinq ans d’expérience pertinente
- Cinq ans ou plus d’expérience dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux
- Diplôme d’ingénieur ou diplôme supérieur
- Expérience avérée dans la direction d’équipes hautement performantes
- Capacité à identifier et à développer les talents clés
- Solide connaissance des réglementations américaines, européennes et internationales, y compris le MDR de l’UE, ainsi que des normes couvrant les produits de différentes classifications de risque
- Expérience avec la FDA ou d’autres autorités réglementaires, notamment la préparation de Q-Submissions, les réunions, les réunions sur les problèmes liés aux soumissions et les interactions connexes
- Capacité à établir efficacement les priorités, à gérer son temps et à respecter les échéances des projets
- Capacité à travailler efficacement dans des environnements dynamiques et interfonctionnels
- Un diplôme de baccalauréat obtenu hors des États-Unis doit satisfaire aux exigences de 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Une autorisation de travail illimitée aux États-Unis est requise à l’embauche et pendant toute la durée de l’emploi
Avantages
- Salaire compétitif et régime d’avantages sociaux flexible
- Assurance maladie, dentaire et optique
- Compte d’épargne santé
- Compte de dépenses flexibles pour les soins de santé
- Assurance vie
- Congé d’invalidité de longue durée
- Compte de dépenses pour les soins aux personnes à charge
- Aide ou remboursement des frais de scolarité
- Programme mondial de bien-être Simple Steps
- Plans d’intéressement
- Plan 401(k) avec contribution et abondement de l’employeur
- Couverture invalidité de courte durée
- Congés payés
- Jours fériés payés
- Plan d’achat d’actions destiné aux employés
- Programme d’aide aux employés
- Régime de retraite supplémentaire non qualifié
- Plan d’accumulation de capital pour les vice-présidents admissibles et les employés atteignant les seuils de rémunération applicables de l’IRS
- Les employés temporaires bénéficient de congés maladie payés lorsque la législation de l’État applicable l’exige
- Plan d’achat d’actions destiné aux employés temporaires
- Aménagements raisonnables pour les personnes qualifiées en situation de handicap