美敦力是一家全球性的醫療保健技術與製造企業，致力於為複雜疾病開發解決方案。公司匯聚來自世界各地的大型團隊，並與醫療專業人員密切合作，以改善治療、療法以及醫療技術的可及性。美敦力在全球150多個國家和地區擁有超過95,000名員工，專注於提升患者照護，同時在營運中倡導包容、多元、公平與永續實踐。
高級醫療器材法規事務經理——美敦力，科羅拉多州拉法葉（混合辦公）
負責美敦力肺部健康與婦科醫療器材產品的全球法規策略、申報與合規工作。 管理法規團隊，並負責美國、歐洲及國際市場的監管機構溝通。
說明
- 制定產品核准與法規申報的全球策略
- 主要負責美國與歐盟的法規申報工作
- 維護外科組織內肺部健康與婦科產品的法規合規性
- 負責肺部健康與婦科法規事務團隊的日常營運
- 支援營運重點、進度執行以及複雜問題的解決
- 為現有、新開發及改良醫療器材制定法規策略
- 在矩陣式組織中協作，支援產品在全球市場取得成功
- 與監管機構及跨職能利害關係人協調
- 在策略制定與法規審查期間主導與監管機構的溝通
- 為應變規劃與合規工作提供法規要求方面的建議
- 在整個產品生命週期內，與品質、工程、臨床、製造及商業團隊合作
- 負責團隊績效、資源規劃、人才發展、接班規劃與員工投入度
- 監督廣告與促銷材料的法規評估
- 倡導並追蹤高績效管理文化
- 指導員工，提供回饋、績效評估與發展支援
- 建立安全、包容且具參與感的工作場所
- 向高階管理層報告產品申報目標的進度
- 強化營運模式、溝通管道與業務流程
- 協調申報、內部稽核與檢查所需的文件包
- 主導或組織申報、許可證續期與年度註冊材料
- 建議更新標籤、製造、行銷與臨床方案
- 監控並改善法規追蹤與控制系統
- 持續掌握法規程序及其變化
- 就所負責事項直接與監管機構溝通
職位要求
- 必須具備學士學位
- 至少七年相關經驗，或具備高階學位及至少五年相關經驗
- 具備五年或以上醫療器材法規事務經驗
- 具備工程學位或高階學位
- 具備領導高績效團隊並取得成功的經驗
- 能夠識別並培養關鍵人才
- 深入了解美國、歐洲及國際法規，包括歐盟醫療器材法規（EU MDR），以及適用於不同風險等級產品的標準
- 具備與FDA或其他監管機構合作的經驗，包括準備Q-Submission、參加會議、參加申報問題會議及進行相關溝通
- 能夠有效確定優先順序、管理時間並依專案期限交付成果
- 能夠在動態的跨職能環境中有效工作
- 在美國境外取得的學士學位必須符合《聯邦法規》第8篇第214.2(h)(4)(iii)(A)條的要求
- 入職時及整個任職期間均須擁有不受限制的美國工作授權
福利待遇
- 具競爭力的薪資與彈性福利方案
- 醫療、牙科與視力保險
- 健康儲蓄帳戶
- 醫療彈性支出帳戶
- 人壽保險
- 長期失能假
- 受扶養人照護支出帳戶
- 學費補助或報銷
- Simple Steps全球身心健康計畫
- 獎勵計畫
- 含雇主提撥與配對提撥的401(k)計畫
- 短期失能保險
- 帶薪休假
- 帶薪假日
- 員工股票購買計畫
- 員工協助計畫
- 補充性非合格退休計畫
- 提供給符合資格的副總裁及達到適用美國國稅局收入門檻員工的資本累積計畫
- 臨時員工可在適用州法律要求的情況下享有帶薪病假
- 提供給臨時員工的員工股票購買計畫
- 為符合資格的身心障礙人士提供合理便利