Medtronic är ett globalt företag inom medicinteknik och tillverkning som utvecklar lösningar för komplexa medicinska tillstånd. Företagets arbete förenar stora, internationella team och nära samarbete med hälso- och sjukvårdspersonal för att förbättra behandlingar, terapier och tillgången till medicinteknik. Med mer än 95 000 medarbetare i över 150 länder fokuserar Medtronic på att utveckla patientvården och samtidigt främja inkludering, mångfald, jämlikhet och hållbara arbetssätt i hela verksamheten.
Senior chef för regulatoriska frågor inom medicinteknik – Medtronic, Lafayette, CO (hybrid)
Led den globala regulatoriska strategin, ansökningarna och efterlevnaden för Medtronics medicintekniska produkter inom lungvård och gynekologi. Hantera regulatoriska team och myndighetskontakter på marknader i USA, Europa och andra internationella områden.
Beskrivning
- Fastställ globala strategier för produktgodkännanden och regulatoriska ansökningar
- Genomför regulatoriska ansökningar, främst för USA och Europeiska unionen
- Upprätthåll regelefterlevnaden för produkter inom lungvård och gynekologi inom den kirurgiska organisationen
- Ansvara för den dagliga verksamheten i teamet för regulatoriska frågor inom lungvård och gynekologi
- Stödja operativa prioriteringar, följsamhet till tidsplaner och lösning av komplexa frågor
- Ta fram regulatoriska strategier för befintliga, nya och modifierade medicintekniska produkter
- Arbeta i en matrisorganisation för att stödja global produktionstillväxt
- Samordna arbetet med tillsynsmyndigheter och tvärfunktionella intressenter
- Leda myndighetskontakter under strategiutveckling och regulatoriska granskningar
- Ge råd om regulatoriska krav för beredskapsplanering och regelefterlevnad
- Samarbeta med kvalitets-, teknik-, klinik-, tillverknings- och kommersiella team under hela produktlivscykeln
- Leda teamets prestation, resursplanering, talangutveckling, successionsplanering och medarbetarengagemang
- Övervaka den regulatoriska bedömningen av reklam- och marknadsföringsmaterial
- Främja och följa upp en högpresterande ledarskapskultur
- Coacha medarbetare och ge återkoppling, utvecklingssamtal och stöd i kompetensutvecklingen
- Skapa en trygg, inkluderande och engagerande arbetsplats
- Presentera lägesrapporter för företagsledningen om målen för produktansökningar
- Stärka arbetssätt, kommunikationskanaler och affärsprocesser
- Samordna dokumentpaket för ansökningar, interna revisioner och inspektioner
- Leda eller sammanställa material för ansökningar, licensförnyelser och årliga registreringar
- Rekommendera uppdateringar av märkning samt tillverknings-, marknadsförings- och kliniska protokoll
- Övervaka och förbättra system för regulatorisk uppföljning och kontroll
- Hålla sig uppdaterad om regulatoriska förfaranden och förändringar
- Ha direkt kontakt med tillsynsmyndigheter i tilldelade frågor
Krav
- Kandidatexamen krävs
- Minst sju års relevant erfarenhet, eller en avancerad examen med minst fem års relevant erfarenhet
- Minst fem års erfarenhet av regulatoriska frågor för medicintekniska produkter
- Ingenjörsexamen eller avancerad examen
- Dokumenterad framgång i att leda högpresterande team
- Förmåga att identifiera och utveckla nyckelkompetenser
- Goda kunskaper om amerikanska, europeiska och internationella regelverk, inklusive EU MDR, samt standarder som omfattar produkter i olika riskklasser
- Erfarenhet av arbete med FDA eller andra tillsynsmyndigheter, inklusive förberedelse av Q-Submissions, möten, möten om ansökningsfrågor och relaterade kontakter
- Förmåga att prioritera effektivt, hantera tiden och leverera enligt projektens tidsfrister
- Förmåga att arbeta framgångsrikt i dynamiska, tvärfunktionella miljöer
- En kandidatexamen som har avlagts utanför USA måste uppfylla kraven i 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A)
- Obegränsad amerikansk arbetstillstånd krävs vid anställning och under hela anställningen
Förmåner
- Konkurrenskraftig lön och flexibelt förmånspaket
- Sjuk-, tandvårds- och synförsäkring
- Hälsosparkonto
- Flexibelt konto för sjukvårdsutgifter
- Livförsäkring
- Långvarig sjukfrånvaro
- Konto för utgifter för vård av anhöriga
- Studiebidrag eller ersättning för studieavgifter
- Det globala välmåenderprogrammet Simple Steps
- Incitamentsplaner
- 401(k)-plan med arbetsgivarbidrag och matchning
- Kortvarigt sjukförsäkringsskydd
- Betald ledighet
- Betalda helgdagar
- Program för köp av aktier för anställda
- Program för medarbetarstöd
- Kompletterande icke-kvalificerad pensionsplan
- Kapitalackumuleringsplan för berättigade vice verkställande direktörer och medarbetare som uppfyller tillämpliga inkomsttrösklar enligt IRS
- Tillfälligt anställda får betald sjukledighet där detta krävs enligt tillämplig delstatslag
- Program för köp av aktier för tillfälligt anställda
- Skäliga anpassningar för kvalificerade personer med funktionsnedsättning